Estudio de seguimiento extendido para sujetos que participaron en el estudio de 2010 (JUNO)
20 de junio de 2017 actualizado por: Zeltiq Aesthetics
Reducción no invasiva de grasa abdominal utilizando el aplicador JUNO
Este estudio se realiza para dar seguimiento a los sujetos que participaron en el estudio inicial (ZA10-001) en 2010.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la durabilidad de los resultados del tratamiento con el Sistema ZELTIQ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
- Mayoral Dermatology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto participó en el estudio ZA10-001 y recibió todos los tratamientos del estudio.
- El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido algún procedimiento quirúrgico o estético en o alrededor del abdomen desde la finalización de los tratamientos del estudio ZA10-001.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, podría afectar potencialmente la integridad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revisión fotográfica independiente
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después del tratamiento
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la identificación correcta de la serie de imágenes previas al tratamiento por parte de los tres revisores.
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Más de 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de acceso
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después del tratamiento
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Reducción del espesor de la capa de grasa
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Más de 12 meses después del tratamiento
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después del tratamiento
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Satisfacción de los sujetos con el procedimiento Zeltiq según lo determinado por los resultados de un cuestionario de satisfacción de los sujetos en la visita de seguimiento.
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Más de 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flor Mayoral, MD, Mayoral Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZA10-001.A1-EXT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .