Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie uzupełniające dla osób, które uczestniczyły w badaniu z 2010 roku (JUNO)

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

Nieinwazyjna redukcja tkanki tłuszczowej brzucha z wykorzystaniem aplikatora JUNO

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu obserwacji osób, które uczestniczyły w badaniu wstępnym (ZA10-001) w 2010 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena trwałości efektów leczenia Systemem ZELTIQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Mayoral Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent uczestniczył w badaniu ZA10-001 i otrzymał wszystkie badane terapie.
  2. Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Od czasu zakończenia leczenia objętego badaniem ZA10-001 pacjent przeszedł jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne lub estetyczne w jamie brzusznej lub wokół niej.
  2. Obiekt jest w ciąży.
  3. Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
  4. Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  5. Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na integralność danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależny przegląd zdjęć
Ramy czasowe: 12+ miesięcy po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest prawidłowa identyfikacja serii obrazów przed leczeniem przez trzech recenzentów.
12+ miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie dostępu
Ramy czasowe: 12+ miesięcy po leczeniu
Zmniejszenie grubości warstwy tłuszczu
12+ miesięcy po leczeniu
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 12+ miesięcy po leczeniu
Zadowolenie pacjentów z procedury Zeltiq określone na podstawie wyników kwestionariusza satysfakcji pacjentów podczas wizyty kontrolnej.
12+ miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Flor Mayoral, MD, Mayoral Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA10-001.A1-EXT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia tkanki tłuszczowej

Badania kliniczne na System Zeltiq

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj