Estudo de acompanhamento estendido para indivíduos que participaram do estudo de 2010 (JUNO)
20 de junho de 2017 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Redução Não Invasiva da Gordura Abdominal Utilizando o Aplicador JUNO
Este estudo está sendo realizado para acompanhar os indivíduos que participaram do estudo inicial (ZA10-001) em 2010.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta investigação é avaliar a durabilidade dos resultados do tratamento com o Sistema ZELTIQ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
- Mayoral Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito participou do estudo ZA10-001 e recebeu todos os tratamentos do estudo.
- O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve qualquer procedimento cirúrgico ou estético no abdômen ou ao redor dele desde a conclusão dos tratamentos do estudo ZA10-001.
- Sujeito está grávida.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
- Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar a integridade dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revisão Independente de Fotos
Prazo: 12+ meses após o tratamento
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O endpoint primário de eficácia é a identificação correta da série de imagens pré-tratamento pelos três revisores.
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12+ meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de acesso
Prazo: 12+ meses após o tratamento
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Redução da espessura da camada de gordura
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12+ meses após o tratamento
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Satisfação do assunto
Prazo: 12+ meses após o tratamento
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Satisfação do sujeito com o procedimento Zeltiq conforme determinado pelos resultados de um questionário de satisfação do sujeito na visita de acompanhamento.
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12+ meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flor Mayoral, MD, Mayoral Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZA10-001.A1-EXT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .