Étude de suivi étendue pour les sujets qui ont participé à l'étude de 2010 (JUNO)
20 juin 2017 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics
Réduction non invasive de la graisse abdominale à l'aide de l'applicateur JUNO
Cette étude est réalisée pour suivre les sujets qui ont participé à l'étude initiale (ZA10-001) en 2010.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette enquête est d'évaluer la durabilité des résultats du traitement avec le système ZELTIQ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33143
- Mayoral Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a participé à l'étude ZA10-001 et a reçu tous les traitements de l'étude.
- Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales ou esthétiques dans ou autour de l'abdomen depuis la fin des traitements de l'étude ZA10-001.
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, pourrait affecter l'intégrité des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Revue de photos indépendante
Délai: 12 mois et plus après le traitement
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'identification correcte de la série d'images de prétraitement par les trois examinateurs.
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12 mois et plus après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction d'accès
Délai: 12 mois et plus après le traitement
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Réduction de l'épaisseur de la couche de graisse
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12 mois et plus après le traitement
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Satisfaction du sujet
Délai: 12 mois et plus après le traitement
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Satisfaction des sujets à l'égard de la procédure Zeltiq, déterminée par les résultats d'un questionnaire de satisfaction des sujets lors de la visite de suivi.
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12 mois et plus après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flor Mayoral, MD, Mayoral Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Première publication (Estimation)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA10-001.A1-EXT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .