Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad uppföljningsstudie för ämnen som deltog i 2010 års studie (JUNO)

20 juni 2017 uppdaterad av: Zeltiq Aesthetics

Icke-invasiv minskning av bukfett med hjälp av JUNO-applikatorn

Denna studie genomförs för att följa upp försökspersoner som deltog i den initiala studien (ZA10-001) 2010.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna undersökning är att bedöma hållbarheten hos behandlingsresultaten med ZELTIQ-systemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Mayoral Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen deltog i ZA10-001-studien och fick alla studiebehandlingar.
  2. Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har genomgått några kirurgiska eller estetiska ingrepp i eller runt buken sedan slutförandet av ZA10-001-studiebehandlingarna.
  2. Ämnet är gravid.
  3. Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
  4. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
  5. Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka dataintegriteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende fotorecension
Tidsram: 12+ månader efter behandling
Det primära effektmåttet är korrekt identifiering av serien av bilder före behandling av de tre granskarna.
12+ månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtkomstminskning
Tidsram: 12+ månader efter behandling
Minskning av fettskiktets tjocklek
12+ månader efter behandling
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 12+ månader efter behandling
Ämnesnöjdhet med Zeltiq-proceduren som fastställts av resultaten av ett frågeformulär om individers tillfredsställelse vid uppföljningsbesöket.
12+ månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Utredare

  • Huvudutredare: Flor Mayoral, MD, Mayoral Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2012

Första postat (Uppskatta)

18 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZA10-001.A1-EXT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppsfettstörning

Kliniska prövningar på Zeltiq-systemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera