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Erweiterte Folgestudie für Probanden, die an der Studie von 2010 teilgenommen haben (JUNO)

20. Juni 2017 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics

Nicht-invasive Reduzierung von Bauchfett mit dem JUNO-Applikator

Diese Studie wird durchgeführt, um Probanden weiterzuverfolgen, die an der ersten Studie (ZA10-001) im Jahr 2010 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, die Dauerhaftigkeit der Behandlungsergebnisse mit dem ZELTIQ-System zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Mayoral Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband nahm an der ZA10-001-Studie teil und erhielt alle Studienbehandlungen.
  2. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte seit Abschluss der ZA10-001-Studienbehandlungen chirurgische oder ästhetische Eingriffe im oder um den Bauch.
  2. Die Testperson ist schwanger.
  3. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  4. Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie zu einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät teil.
  5. Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Integrität der Daten beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Fotobewertung
Zeitfenster: 12+ Monate nach der Behandlung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die korrekte Identifizierung der Serie von Bildern vor der Behandlung durch die drei Gutachter.
12+ Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugriffsreduzierung
Zeitfenster: 12+ Monate nach der Behandlung
Reduzierung der Fettschichtdicke
12+ Monate nach der Behandlung
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 12+ Monate nach der Behandlung
Zufriedenheit des Probanden mit dem Zeltiq-Verfahren, ermittelt durch die Ergebnisse eines Fragebogens zur Zufriedenheit des Probanden beim Nachuntersuchungsbesuch.
12+ Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Flor Mayoral, MD, Mayoral Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA10-001.A1-EXT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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