Pexiganan 与安慰剂对照治疗糖尿病足溃疡的轻度感染 (OneStep-2)
2017年5月19日 更新者：Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、双盲、多中心、优效性、安慰剂对照的 3 期 Pexiganan 乳膏 0.8% 每天两次，连续 14 天用于治疗轻度感染糖尿病足溃疡的成人的研究
本研究的目的是确定外用 pexiganan 乳膏 0.8% 加标准局部伤口护理与安慰剂乳膏加标准局部伤口护理相比，在治疗轻度感染的糖尿病足溃疡方面的临床优势和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国
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California
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Castro Valley、California、美国
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Davis、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Napa、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Santa Rosa、California、美国
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Sylmar、California、美国
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Vacaville、California、美国
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国
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Doral、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国
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Homestead、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Largo、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Miami Lakes、Florida、美国
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Miami Shores、Florida、美国
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Pinellas Park、Florida、美国
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Georgia
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Evans、Georgia、美国
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Illinois
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North Chicago、Illinois、美国
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Kansas
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Hutchinson、Kansas、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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New York
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Mineola、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Wilmington、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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York、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
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Texas
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El Paso、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Lewisville、Texas、美国
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Utah
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Saint George、Utah、美国
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国
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Washington
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Richland、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病。
- 男性或女性至少 18 岁。
- 受试者必须同意遵守所有协议程序并返回所有预定的访问，并且必须愿意并能够提供书面知情同意书。
- 对象将在门诊接受治疗。
- 伤口经过适当清创后，表面积≥ 1 cm2 的足踝远侧足部全层或部分层溃疡。
- 溃疡局部轻度感染。
- 必须在基线清创后立即确认轻度感染的诊断。
- 受试者必须在进入前 2 天内拍摄普通 X 光照片，显示受影响的足部没有与骨髓炎一致的骨骼异常或与组织捻发音相容的气体的证据。
排除标准：
- IDSA 定义的中度感染，包括> 2 cm 的蜂窝组织炎；淋巴管炎;在筋膜下扩散；深层组织脓肿;坏疽;肌肉、关节或骨骼受累。
- IDSA 定义的严重感染，包括全身毒性或代谢不稳定。
- 与局部伤口并发症有关的感染性糖尿病足溃疡，例如修复材料或突出的手术硬件。
- > 1 例感染性足部溃疡。
- 受试者目前正在接受局部抗菌治疗以治疗研究性溃疡的局部感染，并且其感染正在因治疗而改善。
- 受试者在筛选前 48 小时内接受过全身性抗生素治疗。
- 在研究期间并发或预计需要全身性抗菌药物治疗任何感染，包括糖尿病足溃疡。
- 根据临床检查或普通 X 射线，怀疑骨骼或关节受累。
- 需要血管干预的具有临床意义的外周动脉疾病。
- 预计受试者在研究期间因住院、休假、残疾等原因无法护理溃疡或返回所有预定的就诊，或无法在家中安全监测感染状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：局部安慰剂对照
药物：外用安慰剂乳膏
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治疗14天
治疗14天
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实验性的：外用 pexiganan 乳膏 0.8%
药物：外用 pexiganan 乳膏 0.8%
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治疗14天
治疗14天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有临床反应的参与者人数
大体时间：28天
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报告了具有临床反应（定义为感染消退）的参与者人数。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有微生物反应的参与者人数
大体时间：28天
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报告了具有微生物反应的参与者人数，定义为根除所有基线病原体。
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28天
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：28天
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报告了具有 TEAE（包括严重 TEAE）的参与者人数
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael H. Silverman, MD、BioStrategics Consulting Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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