Пексиганан в сравнении с плацебо-контролем для лечения легких инфекций диабетических язв стопы (OneStep-2)

Критерии включения:

1. Сахарный диабет.
2. Мужчина или женщина от 18 лет.
3. Субъект должен согласиться соблюдать все протокольные процедуры и возвращаться для всех запланированных посещений, а также должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие.
4. Субъект подлежит лечению амбулаторно.
5. Язва полной или частичной толщины на стопе дистальнее лодыжек с площадью поверхности ≥ 1 см2 после соответствующей обработки раны.
6. Локализованная легкая инфекция язвы.
7. Диагноз легкой инфекции должен быть подтвержден сразу после хирургической обработки на исходном уровне.
8. Субъект должен иметь простые рентгенограммы, сделанные в течение 2 дней до поступления, на которых не должно быть признаков костных аномалий, характерных для остеомиелита, или газа, совместимого с крепитацией тканей, в пораженной стопе.

Критерий исключения:

1. Инфекция средней степени тяжести, определяемая IDSA, включая флегмону, распространяющуюся > 2 см; лимфангит; распространяется под фасцией; абсцесс глубоких тканей; гангрена; поражение мышц, суставов или костей.
2. Тяжелая инфекция, определяемая IDSA, включая системную токсичность или метаболическую нестабильность.
3. Инфицированная диабетическая язва стопы, связанная с местными раневыми осложнениями, такими как протезные материалы или выступающие хирургические инструменты.
4. > 1 инфицированная язва стопы.
5. Субъект в настоящее время получает местное противомикробное лечение локализованной инфекции исследуемой язвы, и чья инфекция улучшается в ответ на лечение.
6. Субъект получил системный антибиотик в течение 48 часов до скрининга.
7. Одновременный или ожидаемый системный прием противомикробных препаратов в течение периода исследования по поводу любой инфекции, включая диабетическую язву стопы.
8. Вовлечение костей или суставов подозревается на основании клинического осмотра или обычной рентгенографии.
9. Клинически значимое заболевание периферических артерий, требующее сосудистого вмешательства.
10. Ожидается, что субъект не сможет ухаживать за язвой или посещать все запланированные визиты из-за госпитализации, отпуска, инвалидности и т. д. в течение периода исследования или не сможет безопасно контролировать статус инфекции дома.