Pexiganan Versus Placebo Control lievien diabeettisten jalkahaavojen infektioiden hoitoon (OneStep-2)
perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, ylivoimainen, lumekontrolloitu vaihe 3 Pexiganan Cream 0,8 %:lla, jota levitettiin kahdesti päivässä 14 päivän ajan aikuisten hoidossa, joilla on lieviä diabeettisten jalkahaavojen infektioita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää paikallisesti käytettävän pexiganan-voiteen 0,8 % plus tavallisen paikallisen haavanhoidon kliininen paremmuus ja turvallisuus verrattuna lumelääkevoideeseen plus tavalliseen paikalliseen haavanhoitoon lievästi infektoituneiden diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat
-
Davis, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Napa, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
-
Sylmar, California, Yhdysvallat
-
Vacaville, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Doral, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Largo, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
-
Miami Shores, Florida, Yhdysvallat
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus.
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Kohteen on suostuttava noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä ja palaamaan kaikille suunnitelluille vierailuille, ja hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kohde tulee hoitaa avohoidossa.
- Täyspaksuinen tai osittainen paksuinen haava jalassa, joka on distaalisesti malleoluista ja jonka pinta-ala on ≥ 1 cm2 sen jälkeen, kun haava on puhdistettu asianmukaisesti.
- Paikallinen lievä haavantulehdus.
- Lievän infektion diagnoosi on vahvistettava välittömästi lähtötilanteen debridementin jälkeen.
- Tutkittavalta on otettava 2 päivää ennen maahantuloa tavalliset röntgenkuvat, jotka eivät osoita merkkejä osteomyeliitin mukaisista luupoikkeavuuksista tai kudoskrepituksen kanssa yhteensopivista kaasuista sairaassa jalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- IDSA:n määrittelemä kohtalainen infektio, mukaan lukien > 2 cm ulottuva selluliitti; lymfangiitti; levitä faskian alle; syvä kudospaise; kuolio; lihasten, nivelten tai luun osallistuminen.
- IDSA:n määrittelemä vakava infektio, mukaan lukien systeeminen toksisuus tai metabolinen epävakaus.
- Infektoitunut diabeettinen jalkahaava, joka liittyy paikallisiin haavakomplikaatioihin, kuten proteesimateriaaliin tai ulkoneviin kirurgisiin laitteistoihin.
- > 1 infektoitunut jalkahaava.
- Kohde saa parhaillaan paikallista antimikrobista hoitoa tutkimushaavan paikalliseen infektioon ja jonka infektio paranee vasteena hoidolle.
- Kohde on saanut systeemistä antibioottia 48 tunnin sisällä ennen seulontaa.
- Samanaikainen tai sen odotetaan vaativan systeemisiä mikrobilääkkeitä tutkimusjakson aikana minkä tahansa infektion, mukaan lukien diabeettisen jalkahaavan, vuoksi.
- Luun tai nivelen vaurioitumista epäillään kliinisen tutkimuksen tai tavallisen röntgenkuvan perusteella.
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen valtimotauti, joka vaatii verisuonihoitoa.
- Tutkittavan ei odoteta pystyvän hoitamaan haavaa tai palaamaan kaikille sovituille käynneille sairaalahoidon, loman, vamman jne. vuoksi tutkimusjakson aikana tai hän ei pysty valvomaan infektiotilaa turvallisesti kotona.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajankohtainen plasebokontrolli
Lääke: Paikallinen lumelääke
|
14 päivää hoitoa
14 päivää hoitoa
|
|
KOKEELLISTA: Paikallinen pexiganan-voide 0,8%
Lääke: Paikallinen pexiganan-voide 0,8%
|
14 päivää hoitoa
14 päivää hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärät, joilla on kliininen vaste, joka määritellään infektion parantumiseksi.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla on mikrobiologinen vaste, jotka on määritelty kaikkien lähtötason patogeenien hävittämiseksi, raportoidaan.
|
28 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
TEAE-potilaiden määrä, mukaan lukien vakavat TEAE-tapahtumat, raportoidaan
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Pexiganan
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPX-306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .