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Pexiganan versus placebo pour le traitement des infections bénignes des ulcères du pied diabétique (OneStep-2)

19 mai 2017 mis à jour par: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique, de supériorité et contrôlée par placebo sur la crème de Pexiganan à 0,8 % appliquée deux fois par jour pendant 14 jours dans le traitement d'adultes atteints d'infections légères d'ulcères du pied diabétique

Le but de cette étude est d'établir la supériorité clinique et l'innocuité de la crème topique de pexiganan à 0,8 % plus le soin local standard des plaies par rapport à la crème placebo plus le soin local standard des plaies, dans le traitement des ulcères du pied diabétique légèrement infectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis
      • Davis, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Napa, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
      • Santa Rosa, California, États-Unis
      • Sylmar, California, États-Unis
      • Vacaville, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
      • Doral, Florida, États-Unis
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Homestead, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Largo, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis
      • Miami Shores, Florida, États-Unis
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Evans, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
      • York, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Lewisville, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète sucré.
  2. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  3. Le sujet doit accepter de se conformer à toutes les procédures du protocole et de revenir pour toutes les visites prévues, et doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Le sujet doit être traité en ambulatoire.
  5. Ulcère de pleine épaisseur ou ulcère d'épaisseur partielle sur le pied en aval des malléoles avec une surface ≥ 1 cm2 après que la plaie a subi un débridement approprié.
  6. Légère infection localisée de l'ulcère.
  7. Le diagnostic d'infection bénigne doit être confirmé immédiatement après le débridement au départ.
  8. Le sujet doit avoir des radiographies simples prises dans les 2 jours précédant l'entrée ne montrant aucun signe d'anomalies osseuses compatibles avec une ostéomyélite, ou de gaz compatibles avec une crépitation des tissus, dans le pied affecté.

Critère d'exclusion:

  1. Infection modérée définie par l'IDSA, y compris cellulite s'étendant > 2 cm ; lymphangite; s'étendre sous le fascia ; abcès des tissus profonds; gangrène; atteinte musculaire, articulaire ou osseuse.
  2. Infection grave définie par l'IDSA, y compris toxicité systémique ou instabilité métabolique.
  3. Ulcère du pied diabétique infecté qui est associé à des complications locales de la plaie telles que des matériaux prothétiques ou du matériel chirurgical en saillie.
  4. > 1 ulcère du pied infecté.
  5. Le sujet reçoit actuellement un traitement antimicrobien topique pour une infection localisée de l'ulcère à l'étude et dont l'infection s'améliore en réponse au traitement.
  6. Le sujet a reçu un antibiotique systémique dans les 48 heures précédant le dépistage.
  7. Concurrent ou susceptible de nécessiter des antimicrobiens systémiques pendant la période d'étude pour toute infection, y compris l'ulcère du pied diabétique.
  8. Une atteinte osseuse ou articulaire est suspectée à l'examen clinique ou à la radiographie standard.
  9. Maladie artérielle périphérique cliniquement significative nécessitant une intervention vasculaire.
  10. Le sujet devrait être incapable de prendre soin de l'ulcère ou de revenir pour toutes les visites prévues en raison d'une hospitalisation, de vacances, d'un handicap, etc. pendant la période d'étude, ou est incapable de surveiller en toute sécurité l'état de l'infection à domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo topique
Médicament : Crème placebo topique
Médicament: Crème placebo topique
14 jours de traitement
Autre: Soins standards des plaies
14 jours de traitement
EXPÉRIMENTAL: Crème topique au pexiganan 0,8 %
Médicament : Crème topique de pexiganan 0,8 %
Autre: Soins standards des plaies
14 jours de traitement
Médicament: Crème topique au pexiganan 0,8 %
14 jours de traitement
Autres noms:
  • MSI-78

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse clinique
Délai: 28 jours
Le nombre de participants avec une réponse clinique, définie comme la résolution de l'infection, est rapporté.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse microbiologique
Délai: 28 jours
Le nombre de participants avec une réponse microbiologique, définie comme l'éradication de tous les agents pathogènes de base, est rapporté.
28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 28 jours
Le nombre de participants avec des TEAE, y compris des TEAE graves, est rapporté
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPX-306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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