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Pexiganan versus Placebo Control para o Tratamento de Infecções Leves de Úlceras de Pé Diabético (OneStep-2)

19 de maio de 2017 atualizado por: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de superioridade e controlado por placebo do creme Pexiganan 0,8% aplicado duas vezes ao dia por 14 dias no tratamento de adultos com infecções leves de úlceras do pé diabético

O objetivo deste estudo é estabelecer a superioridade clínica e a segurança do creme tópico de pexiganan 0,8% mais tratamento local padrão para feridas em comparação com creme placebo mais tratamento local padrão para feridas, no tratamento de úlceras de pé diabético levemente infectadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos
      • Davis, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Napa, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
      • Sylmar, California, Estados Unidos
      • Vacaville, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Doral, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Homestead, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Largo, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes melito.
  2. Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
  3. O sujeito deve concordar em aderir a todos os procedimentos do protocolo e retornar para todas as visitas agendadas, e deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  4. O sujeito deve ser tratado em nível ambulatorial.
  5. Úlcera de espessura total ou úlcera de espessura parcial no pé distal aos maléolos com área de superfície ≥ 1 cm2 após o desbridamento adequado da ferida.
  6. Infecção leve localizada da úlcera.
  7. O diagnóstico de infecção leve deve ser confirmado imediatamente após o desbridamento na linha de base.
  8. O sujeito deve ter radiografias simples tiradas dentro de 2 dias antes da entrada, mostrando nenhuma evidência de anormalidades ósseas consistentes com osteomielite, ou gás compatível com crepitação tecidual, no pé afetado.

Critério de exclusão:

  1. Infecção moderada definida por IDSA, incluindo celulite com extensão > 2 cm; linfangite; espalhado abaixo da fáscia; abscesso tecidual profundo; gangrena; envolvimento muscular, articular ou ósseo.
  2. Infecção grave definida por IDSA, incluindo toxicidade sistêmica ou instabilidade metabólica.
  3. Úlcera de pé diabético infectada associada a complicações locais da ferida, como materiais protéticos ou material cirúrgico saliente.
  4. > 1 úlcera de pé infectada.
  5. O sujeito está atualmente recebendo tratamento antimicrobiano tópico para uma infecção localizada da úlcera em estudo e cuja infecção está melhorando em resposta ao tratamento.
  6. O sujeito recebeu um antibiótico sistêmico dentro de 48 horas antes da Triagem.
  7. Simultaneamente ou com expectativa de requerer antimicrobianos sistêmicos durante o período do estudo para qualquer infecção, incluindo úlcera de pé diabético.
  8. Suspeita-se de envolvimento ósseo ou articular com base no exame clínico ou na radiografia simples.
  9. Doença arterial periférica clinicamente significativa que requer intervenção vascular.
  10. Espera-se que o sujeito seja incapaz de cuidar da úlcera ou retornar para todas as visitas agendadas devido à hospitalização, férias, incapacidade, etc. durante o período do estudo, ou é incapaz de monitorar com segurança o status da infecção em casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Controle de placebo tópico
Medicamento: creme placebo tópico
Medicamento: Creme placebo tópico
14 dias de tratamento
Outro: Tratamento padrão de feridas
14 dias de tratamento
EXPERIMENTAL: Pexiganan tópico creme 0,8%
Medicamento: creme tópico de pexiganan 0,8%
Outro: Tratamento padrão de feridas
14 dias de tratamento
Medicamento: Pexiganan tópico creme 0,8%
14 dias de tratamento
Outros nomes:
  • MSI-78

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica
Prazo: 28 dias
O número de participantes com resposta clínica, definida como resolução da infecção, é relatado.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta microbiológica
Prazo: 28 dias
O número de participantes com resposta microbiológica, definida como erradicação de todos os patógenos de linha de base, é relatado.
28 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 28 dias
O número de participantes com TEAEs, incluindo TEAEs graves, é relatado
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DPX-306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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