Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pexiganan versus Placebo-controle voor de behandeling van milde infecties van diabetische voetzweren (OneStep-2)

19 mei 2017 bijgewerkt door: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, superioriteit, placebo-gecontroleerde fase 3-studie van Pexiganan Cream 0,8% tweemaal daags aangebracht gedurende 14 dagen bij de behandeling van volwassenen met milde infecties van diabetische voetzweren

Het doel van deze studie is om de klinische superioriteit en veiligheid vast te stellen van topische pexiganancrème 0,8% plus standaard lokale wondverzorging in vergelijking met placebocrème plus standaard lokale wondverzorging, bij de behandeling van licht geïnfecteerde diabetische voetulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten
      • Davis, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Napa, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
      • Sylmar, California, Verenigde Staten
      • Vacaville, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Doral, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Shores, Florida, Verenigde Staten
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Suikerziekte.
  2. Man of vrouw minimaal 18 jaar oud.
  3. De proefpersoon moet ermee instemmen zich aan alle protocolprocedures te houden en voor alle geplande bezoeken terug te komen, en moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. De patiënt moet poliklinisch worden behandeld.
  5. Ulcus van volledige dikte of een zweer van gedeeltelijke dikte op de voet distaal van de malleoli met een oppervlakte ≥ 1 cm2 nadat de wond geschikt debridement heeft ondergaan.
  6. Gelokaliseerde milde infectie van de zweer.
  7. De diagnose milde infectie moet onmiddellijk na debridement bij Baseline worden bevestigd.
  8. De patiënt moet binnen 2 dagen voorafgaand aan binnenkomst duidelijke röntgenfoto's laten maken die geen bewijs tonen van botafwijkingen die overeenkomen met osteomyelitis, of gas dat compatibel is met weefselcrepitus, in de aangedane voet.

Uitsluitingscriteria:

  1. IDSA-gedefinieerde matige infectie, waaronder cellulitis > 2 cm; lymfangitis; verspreid onder de fascia; diep weefselabces; gangreen; betrokkenheid van spieren, gewrichten of botten.
  2. IDSA-gedefinieerde ernstige infectie, inclusief systemische toxiciteit of metabole instabiliteit.
  3. Geïnfecteerde diabetische voetzweer die gepaard gaat met lokale wondcomplicaties zoals prothetische materialen of uitstekend chirurgisch materiaal.
  4. > 1 geïnfecteerde voetzweer.
  5. Proefpersoon krijgt momenteel topische antimicrobiële behandeling voor een plaatselijke infectie van de onderzoekszweer en wiens infectie verbetert als reactie op de behandeling.
  6. De proefpersoon heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de screening een systemisch antibioticum gekregen.
  7. Gelijktijdige of naar verwachting systemische antimicrobiële middelen nodig tijdens de onderzoeksperiode voor elke infectie, inclusief diabetische voetulcera.
  8. Betrokkenheid van botten of gewrichten wordt vermoed op basis van klinisch onderzoek of gewone röntgenfoto's.
  9. Klinisch significante perifere arteriële ziekte die vasculaire interventie vereist.
  10. De proefpersoon zal naar verwachting niet in staat zijn om voor de zweer te zorgen of voor alle geplande bezoeken terug te komen vanwege ziekenhuisopname, vakantie, invaliditeit, enz. tijdens de onderzoeksperiode, of is niet in staat om de infectiestatus thuis veilig te controleren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Topische placebocontrole
Geneesmiddel: Actuele placebo-crème
Geneesmiddel: Actuele placebo-crème
14 dagen behandeling
Ander: Standaard wondverzorging
14 dagen behandeling
EXPERIMENTEEL: Topische pexiganancrème 0,8%
Geneesmiddel: actuele pexiganancrème 0,8%
Ander: Standaard wondverzorging
14 dagen behandeling
Geneesmiddel: Topische pexiganancrème 0,8%
14 dagen behandeling
Andere namen:
  • MSI-78

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal deelnemers met klinische respons, gedefinieerd als het verdwijnen van infectie, wordt gerapporteerd.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met microbiologische respons
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal deelnemers met een microbiologische respons, gedefinieerd als de uitroeiing van alle basispathogenen, wordt gerapporteerd.
28 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal deelnemers met TEAE's, inclusief Ernstige TEAE's, wordt gerapporteerd
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPX-306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren