Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola pexigananu i placebo w leczeniu łagodnych infekcji owrzodzeń stopy cukrzycowej (OneStep-2)

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z pexigananem w kremie 0,8% stosowanym dwa razy dziennie przez 14 dni w leczeniu dorosłych z łagodnymi zakażeniami owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest ustalenie wyższości klinicznej i bezpieczeństwa stosowania miejscowego kremu z peksygananem 0,8% plus standardowego miejscowego leczenia ran w porównaniu z kremem placebo i standardowym miejscowym leczeniem ran w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej o łagodnym stopniu zakażenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Davis, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Napa, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Shores, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Podmiot musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur protokołu i powrót na wszystkie zaplanowane wizyty, a także musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Pacjent ma być leczony ambulatoryjnie.
  5. Owrzodzenie pełnej grubości lub owrzodzenie częściowej grubości na stopie dystalnie od kostek o powierzchni ≥ 1 cm2 po odpowiednim oczyszczeniu rany.
  6. Zlokalizowane łagodne zakażenie wrzodu.
  7. Rozpoznanie łagodnej infekcji należy potwierdzić natychmiast po oczyszczeniu rany na linii podstawowej.
  8. Pacjent musi mieć wykonane zdjęcia rentgenowskie w ciągu 2 dni przed wejściem, które nie wykazują żadnych oznak nieprawidłowości kostnych odpowiadających zapaleniu kości i szpiku lub gazu zgodnego z trzeszczeniem tkanek w dotkniętej chorobą stopie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdefiniowana przez IDSA umiarkowana infekcja, w tym zapalenie tkanki łącznej rozciągające się > 2 cm; zapalenie naczyń chłonnych; rozprzestrzeniać się pod powięzią; ropień tkanek głębokich; zgorzel; zajęcie mięśni, stawów lub kości.
  2. Ciężkie zakażenie zdefiniowane przez IDSA, w tym toksyczność ogólnoustrojowa lub niestabilność metaboliczna.
  3. Zakażone owrzodzenie stopy cukrzycowej, które jest związane z miejscowymi powikłaniami rany, takimi jak materiały protetyczne lub wystający sprzęt chirurgiczny.
  4. > 1 zakażony owrzodzenie stopy.
  5. Pacjent otrzymuje obecnie miejscowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe z powodu miejscowego zakażenia badanego owrzodzenia, u którego zakażenie poprawia się w odpowiedzi na leczenie.
  6. Pacjent otrzymał ogólnoustrojowy antybiotyk w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
  7. Jednoczesne lub spodziewane, że będą wymagać ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie badania z powodu jakiejkolwiek infekcji, w tym owrzodzenia stopy cukrzycowej.
  8. Podejrzewa się zajęcie kości lub stawów na podstawie badania klinicznego lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego.
  9. Klinicznie istotna choroba tętnic obwodowych wymagająca interwencji naczyniowej.
  10. Oczekuje się, że pacjent nie będzie w stanie zająć się owrzodzeniem lub przychodzić na wszystkie zaplanowane wizyty z powodu hospitalizacji, urlopu, niepełnosprawności itp. w okresie badania lub nie będzie w stanie bezpiecznie monitorować stanu infekcji w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Miejscowa kontrola placebo
Lek: Miejscowy krem ​​​​placebo
Lek: Miejscowy krem ​​​​placebo
14 dni leczenia
Inny: Standardowa pielęgnacja rany
14 dni leczenia
EKSPERYMENTALNY: Krem pexiganan do stosowania miejscowego 0,8%
Lek: Krem pexiganan do stosowania miejscowego 0,8%
Inny: Standardowa pielęgnacja rany
14 dni leczenia
Lek: Krem pexiganan do stosowania miejscowego 0,8%
14 dni leczenia
Inne nazwy:
  • MSI-78

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: 28 dni
Podano liczbę uczestników z odpowiedzią kliniczną, zdefiniowaną jako ustąpienie infekcji.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną
Ramy czasowe: 28 dni
Podano liczbę uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną, zdefiniowaną jako eradykacja wszystkich wyjściowych patogenów.
28 dni
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 28 dni
Podawana jest liczba uczestników z TEAE, w tym poważnymi TEAE
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPX-306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj