Pexiganan versus control de placebo para el tratamiento de infecciones leves de úlceras del pie diabético (OneStep-2)

Criterios de inclusión:

1. Diabetes mellitus.
2. Hombre o mujer mayor de 18 años.
3. El sujeto debe aceptar adherirse a todos los procedimientos del protocolo y regresar para todas las visitas programadas, y debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
4. El sujeto debe ser tratado de forma ambulatoria.
5. Úlcera de espesor completo o una úlcera de espesor parcial en el pie distal al maléolo con un área de superficie ≥ 1 cm2 después de que la herida se haya sometido a un desbridamiento adecuado.
6. Infección leve localizada de la úlcera.
7. El diagnóstico de infección leve debe confirmarse inmediatamente después del desbridamiento al inicio.
8. El sujeto debe tener radiografías simples tomadas dentro de los 2 días anteriores al ingreso que no muestren evidencia de anormalidades óseas compatibles con osteomielitis o gas compatible con crepitación tisular en el pie afectado.

Criterio de exclusión:

1. infección moderada definida por IDSA, incluida la celulitis que se extiende > 2 cm; linfangitis; extendido debajo de la fascia; absceso de tejido profundo; gangrena; compromiso muscular, articular o óseo.
2. Infección grave definida por la IDSA, incluida la toxicidad sistémica o la inestabilidad metabólica.
3. Úlcera de pie diabético infectada que se asocia con complicaciones locales de la herida, como materiales protésicos o material quirúrgico que sobresale.
4. > 1 úlcera de pie infectada.
5. El sujeto actualmente recibe tratamiento antimicrobiano tópico para una infección localizada de la úlcera del estudio y cuya infección está mejorando en respuesta al tratamiento.
6. El sujeto ha recibido un antibiótico sistémico dentro de las 48 horas anteriores a la selección.
7. Simultáneamente o se espera que requiera antimicrobianos sistémicos durante el período de estudio para cualquier infección, incluida la úlcera del pie diabético.
8. La afectación ósea o articular se sospecha con base en el examen clínico o la radiografía simple.
9. Enfermedad arterial periférica clínicamente significativa que requiere intervención vascular.
10. Se espera que el sujeto no pueda cuidar la úlcera o regresar para todas las visitas programadas debido a la hospitalización, vacaciones, discapacidad, etc. durante el período de estudio, o no puede monitorear de manera segura el estado de la infección en el hogar.