Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pexiganan versus placebokontroll for behandling av milde infeksjoner av diabetiske fotsår (OneStep-2)

19. mai 2017 oppdatert av: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, overlegent, placebokontrollert fase 3-studie av Pexiganan-krem 0,8 % påført to ganger daglig i 14 dager ved behandling av voksne med milde infeksjoner av diabetiske fotsår

Hensikten med denne studien er å fastslå den kliniske overlegenheten og sikkerheten til topisk pexiganankrem 0,8 % pluss standard lokal sårpleie sammenlignet med placebokrem pluss standard lokal sårpleie, ved behandling av mildt infiserte diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater
      • Davis, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Napa, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
      • Sylmar, California, Forente stater
      • Vacaville, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Doral, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Homestead, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Largo, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
      • Miami Shores, Florida, Forente stater
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • York, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Lewisville, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sukkersyke.
  2. Mann eller kvinne minst 18 år gammel.
  3. Subjektet må godta å følge alle protokollprosedyrer og returnere for alle planlagte besøk, og må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Forsøket skal behandles poliklinisk.
  5. Heltykkelsessår eller delvis tykkelsessår på foten distalt for malleolene med overflateareal ≥ 1 cm2 etter at såret har gjennomgått passende debridering.
  6. Lokalisert mild infeksjon av såret.
  7. Diagnosen mild infeksjon må bekreftes umiddelbart etter debridering ved baseline.
  8. Forsøkspersonen må ta rene røntgenbilder innen 2 dager før innreise som ikke viser tegn på benete abnormiteter forenlig med osteomyelitt, eller gass forenlig med vevscrepitus, i den berørte foten.

Ekskluderingskriterier:

  1. IDSA-definert moderat infeksjon, inkludert cellulitt som strekker seg > 2 cm; lymfangitt; spredt under fascien; dyp vev abscess; koldbrann; involvering av muskler, ledd eller bein.
  2. IDSA-definert alvorlig infeksjon, inkludert systemisk toksisitet eller metabolsk ustabilitet.
  3. Infisert diabetisk fotsår som er assosiert med lokale sårkomplikasjoner som protesematerialer eller utstående kirurgisk utstyr.
  4. > 1 infisert fotsår.
  5. Forsøkspersonen mottar for tiden aktuell antimikrobiell behandling for en lokalisert infeksjon av studiesåret og hvis infeksjon forbedres som respons på behandlingen.
  6. Pasienten har fått et systemisk antibiotika innen 48 timer før screening.
  7. Samtidig eller forventes å kreve systemiske antimikrobielle midler i løpet av studieperioden for enhver infeksjon, inkludert diabetisk fotsår.
  8. Det er mistanke om bein- eller leddpåvirkning basert på klinisk undersøkelse eller vanlig røntgen.
  9. Klinisk signifikant perifer arteriell sykdom som krever vaskulær intervensjon.
  10. Forsøkspersonen forventes å være ute av stand til å ta vare på såret eller komme tilbake for alle planlagte besøk på grunn av sykehusinnleggelse, ferie, funksjonshemming, etc. i løpet av studieperioden, eller er ute av stand til å trygt overvåke infeksjonsstatusen hjemme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuell placebokontroll
Medikament: Aktuelt placebokrem
Legemiddel: Aktuelt placebokrem
14 dagers behandling
Annen: Standard sårbehandling
14 dagers behandling
EKSPERIMENTELL: Aktuell pexiganan krem ​​0,8 %
Legemiddel: Aktuelt pexiganan krem ​​0,8 %
Annen: Standard sårbehandling
14 dagers behandling
Legemiddel: Aktuell pexiganan krem ​​0,8 %
14 dagers behandling
Andre navn:
  • MSI-78

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med klinisk respons, definert som oppløsning av infeksjon, er rapportert.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mikrobiologisk respons
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med mikrobiologisk respons, definert er utryddelse av alle baseline patogener, er rapportert.
28 dager
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med TEAE, inkludert alvorlige TEAE, rapporteres
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPX-306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotinfeksjon

Kliniske studier på Aktuelt placebokrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere