Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pexiganan versus placebokontrol til behandling af milde infektioner af diabetiske fodsår (OneStep-2)

19. maj 2017 opdateret af: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, overlegent, placebokontrolleret fase 3-studie af Pexiganan-creme 0,8 % påført to gange dagligt i 14 dage til behandling af voksne med milde infektioner af diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den kliniske overlegenhed og sikkerheden af ​​topisk pexiganan-creme 0,8 % plus standard lokal sårpleje sammenlignet med placebocreme plus standard lokal sårpleje ved behandling af let inficerede diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater
      • Davis, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Napa, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
      • Sylmar, California, Forenede Stater
      • Vacaville, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Doral, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Homestead, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Miami Shores, Florida, Forenede Stater
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus.
  2. Mand eller kvinde mindst 18 år.
  3. Forsøgspersonen skal acceptere at overholde alle protokolprocedurer og vende tilbage til alle planlagte besøg og skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen skal behandles ambulant.
  5. Sår i fuld tykkelse eller et sår i delvis tykkelse på foden distalt for malleolerne med et overfladeareal ≥ 1 cm2 efter at såret har gennemgået passende debridering.
  6. Lokaliseret mild infektion af såret.
  7. Diagnosen mild infektion skal bekræftes umiddelbart efter debridering ved baseline.
  8. Forsøgspersonen skal have taget almindelige røntgenbilleder inden for 2 dage før indrejsen, som ikke viser tegn på knogleabnormiteter, der stemmer overens med osteomyelitis eller gas, der er kompatibel med vævscrepitus, i den berørte fod.

Ekskluderingskriterier:

  1. IDSA-defineret moderat infektion, inklusive cellulitis, der strækker sig > 2 cm; lymfangitis; spredes under fascien; dyb væv abscess; koldbrand; muskel-, led- eller knoglepåvirkning.
  2. IDSA-defineret alvorlig infektion, herunder systemisk toksicitet eller metabolisk ustabilitet.
  3. Inficeret diabetisk fodsår, der er forbundet med lokale sårkomplikationer såsom protesematerialer eller fremspringende kirurgisk hardware.
  4. > 1 inficeret fodsår.
  5. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket topikal antimikrobiel behandling for en lokaliseret infektion af undersøgelsessåret, og hvis infektion forbedres som reaktion på behandlingen.
  6. Forsøgspersonen har modtaget et systemisk antibiotikum inden for 48 timer før screening.
  7. Samtidig eller forventes at kræve systemiske antimikrobielle midler i undersøgelsesperioden for enhver infektion, inklusive diabetisk fodsår.
  8. Der er mistanke om involvering af knogler eller led på baggrund af klinisk undersøgelse eller almindelig røntgen.
  9. Klinisk signifikant perifer arteriel sygdom, der kræver vaskulær intervention.
  10. Forsøgspersonen forventes at være ude af stand til at tage sig af såret eller vende tilbage til alle planlagte besøg på grund af hospitalsindlæggelse, ferie, handicap osv. i løbet af undersøgelsesperioden, eller er ude af stand til sikkert at overvåge infektionsstatus derhjemme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Topisk placebokontrol
Lægemiddel: Aktuel placebocreme
Medicin: Aktuel placebocreme
14 dages behandling
Andet: Standard sårpleje
14 dages behandling
EKSPERIMENTEL: Aktuel pexiganan creme 0,8%
Lægemiddel: Topisk pexiganan creme 0,8 %
Andet: Standard sårpleje
14 dages behandling
Medicin: Aktuel pexiganan creme 0,8%
14 dages behandling
Andre navne:
  • MSI-78

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons
Tidsramme: 28 dage
Antallet af deltagere med klinisk respons, defineret som opløsning af infektion, er rapporteret.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mikrobiologisk respons
Tidsramme: 28 dage
Antallet af deltagere med mikrobiologisk respons, defineret er udryddelse af alle baseline patogener, er rapporteret.
28 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 28 dage
Antallet af deltagere med TEAE'er, herunder alvorlige TEAE'er, er rapporteret
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (SKØN)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPX-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodinfektion

Kliniske forsøg med Aktuel placebocreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner