Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pexiganan versus placebo kontrola pro léčbu mírných infekcí diabetických vředů na nohou (OneStep-2)

19. května 2017 aktualizováno: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, nadřazená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 krému Pexiganan 0,8 % aplikovaného dvakrát denně po dobu 14 dnů při léčbě dospělých s mírnými infekcemi diabetických vředů na nohou

Účelem této studie je stanovit klinickou převahu a bezpečnost topického pexigananového krému 0,8 % plus standardní lokální péče o rány ve srovnání s placebo krémem plus standardní lokální péčí o rány při léčbě mírně infikovaných vředů diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy
      • Davis, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Napa, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
      • Sylmar, California, Spojené státy
      • Vacaville, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Doral, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Homestead, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Largo, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
      • Miami Shores, Florida, Spojené státy
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • York, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Lewisville, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus.
  2. Muž nebo žena starší 18 let.
  3. Subjekt musí souhlasit s dodržováním všech protokolárních postupů a musí se vrátit na všechny plánované návštěvy a musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Subjekt má být léčen ambulantně.
  5. Vřed v plné tloušťce nebo vřed s částečnou tloušťkou na noze distálně od kotníků s povrchem ≥ 1 cm2 poté, co rána prošla vhodným debridementem.
  6. Lokalizovaná mírná infekce vředu.
  7. Diagnóza mírné infekce musí být potvrzena ihned po debridementu na základní linii.
  8. Subjekt musí mít prosté rentgenové snímky pořízené do 2 dnů před vstupem, které neukazují žádné známky kostních abnormalit odpovídajících osteomyelitidě nebo plynatosti kompatibilní s tkáňovým krepitem v postižené noze.

Kritéria vyloučení:

  1. Střední infekce definovaná IDSA, včetně celulitidy přesahující > 2 cm; lymfangitida; šířit se pod fascií; hluboký tkáňový absces; gangréna; postižení svalů, kloubů nebo kostí.
  2. Závažná infekce definovaná IDSA, včetně systémové toxicity nebo metabolické nestability.
  3. Infikovaný diabetický vřed na noze, který je spojen s lokálními komplikacemi rány, jako jsou protetické materiály nebo vyčnívající chirurgický hardware.
  4. > 1 infikovaný vřed na nohou.
  5. Subjekt v současné době dostává topickou antimikrobiální léčbu pro lokalizovanou infekci studovaného vředu a jehož infekce se v reakci na léčbu zlepšuje.
  6. Subjekt dostal systémové antibiotikum během 48 hodin před screeningem.
  7. Současné nebo se očekává, že bude vyžadovat systémová antimikrobiální činidla během období studie pro jakoukoli infekci, včetně diabetického vředu na noze.
  8. Na základě klinického vyšetření nebo prostého rentgenového snímku je podezření na postižení kostí nebo kloubů.
  9. Klinicky významné onemocnění periferních tepen vyžadující vaskulární intervenci.
  10. Očekává se, že subjekt nebude schopen pečovat o vřed nebo se vrátit na všechny plánované návštěvy z důvodu hospitalizace, dovolené, invalidity atd. během období studie nebo není schopen bezpečně monitorovat stav infekce doma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Lokální kontrola placeba
Lék: Lokální placebo krém
Lék: Lokální placebo krém
14 dní léčby
Jiný: Standardní péče o rány
14 dní léčby
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální pexiganový krém 0,8%
Lék: Lokální pexiganan krém 0,8%
Jiný: Standardní péče o rány
14 dní léčby
Lék: Lokální pexiganový krém 0,8%
14 dní léčby
Ostatní jména:
  • MSI-78

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: 28 dní
Jsou uvedeny počty účastníků s klinickou odpovědí, definovanou jako vymizení infekce.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou
Časové okno: 28 dní
Jsou uvedeny počty účastníků s mikrobiologickou odezvou, definované jako eradikace všech výchozích patogenů.
28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 28 dní
Uvádí se počet účastníků s TEAE, včetně vážných TEAE
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPX-306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce diabetické nohy

Klinické studie na Lokální placebo krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit