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Sancuso 和静脉注射格拉司琼在 2 至 5 岁患者中的安全性和药代动力学

2024年7月25日 更新者:Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

一项开放标签、交叉、药代动力学研究,以评估透皮格拉司琼(Sancuso® 贴剂)和静脉注射格拉司琼在儿科肿瘤人群(2 至 5 岁)中的安全性和药代动力学

本研究的目的是确定 2 至 5 岁青少年的给药策略。

研究概览

详细说明

这是一项开放标签、多中心、交叉研究,对象为 2 至 5 岁的男性和女性儿童癌症患者,这些患者正在接受至少 2 个疗程的致吐化疗,需要长达 5 天的 5-HT3 拮抗剂治疗. 该研究旨在使用人群 PK 方法评估经皮格拉尼斯特酮(Sancuso(R) 贴剂)在儿科人群(2 至 5 岁)中的安全性和 PK。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 筛选时 2 至 5 岁(含)。
  2. 书面的父母(或适当的法定代表)IRB 批准了适当的知情同意书。
  3. 确诊恶性肿瘤。
  4. 计划接受 2 个或更多周期* 需要 5-HT3 拮抗剂治疗的致吐化疗。
  5. 计划接受一个或多个连续天的 5-HT3 拮抗剂治疗,每个周期,作为 CINV 预防。

    • 化疗周期必须是连续的(即一个接一个),但不必是一系列治疗的第一个和第二个周期。

排除标准:

  1. 超敏反应、过敏或研究药物的禁忌症;不耐受医用胶带或橡皮膏。
  2. 研究者判断可能会干扰研究评估或研究完成的重大脑、心血管、呼吸系统、肾脏、肝胆、胰腺或传染病的临床或实验室体征和症状。
  3. 具有已知的心脏传导间期异常病史或易感性的患者,包括 QT 综合征,或已知的长 QT 综合征家族史或服用已知会延长 QT 间期的药物。
  4. 计划在研究期间进行常规手术的患者。
  5. 预期寿命<6个月的患者。
  6. 双上臂有疤痕或严重皮肤病。
  7. 除抗癌治疗外,在筛选访视前 30 天内服用其他研究药物。
  8. 与不合规相关的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:桑库索臂
修补
格拉司琼透皮系统
有源比较器:IV 格拉司琼
四、
IV 格拉司琼
其他名称:
  • 四、

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆浓度
大体时间:最多 7 天
在两个连续周期内接受化疗的儿科患者中静脉注射格拉司琼与透皮格拉司琼的血浆浓度分析。
最多 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 2 个化疗周期内出现不良事件、应用部位评估和实验室评估临床显着变化的参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均8周
AE 和 SAE 的发生率、频率和严重程度,包括实验室评估和应用现场评估的临床显着变化
通过学习完成,平均8周
身高、体重、BMI 和 BSA 等身体评估发生变化的参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均8周
身高和体重的变化以计算 BMI 和 BSA
通过学习完成,平均8周
生命体征发生变化的参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均8周
脉搏、收缩压和舒张压测量值的变化
通过学习完成,平均8周
心电图参数发生变化的参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均8周
仰卧休息至少 5 分钟后,将进行 12 导联 ECG 以时间匹配 PK 样本
通过学习完成,平均8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2012年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月9日

首次发布 (估计的)

2012年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月25日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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