Veiligheid en farmacokinetiek van Sancuso en IV Granisetron bij patiënten van 2 tot 5 jaar

Inclusiecriteria:

1. 2 t/m 5 jaar bij screening.
2. Schriftelijke ouderlijke (of geschikte wettelijke vertegenwoordiger) IRB keurde geïnformeerde toestemming goed, indien van toepassing.
3. Bevestigde maligniteit.
4. Gepland voor het ontvangen van 2 of meer cycli* van emetogene chemotherapie die behandeling met 5-HT3-antagonisten vereisen.

5. Gepland voor één of meer opeenvolgende dagen behandeling met 5-HT3-antagonisten, per cyclus, als CINV-profylaxe.

   • De chemotherapiecycli moeten opeenvolgend zijn (d.w.z. de ene gevolgd door de andere), maar hoeven niet de eerste en tweede cyclus van een behandelingslijn te zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheden, allergieën of contra-indicaties om medicijnen te bestuderen; intolerantie voor medische tape of pleister.
2. Klinische of laboratoriumtekens en -symptomen van significante cerebrale, cardiovasculaire, respiratoire, nier-, hepatobiliaire, pancreas- of infectieziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker de studiebeoordeling of voltooiing van de studie kunnen verstoren.
3. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van of aanleg voor afwijkingen in het hartgeleidingsinterval, waaronder het QT-syndroom, of een bekende familiegeschiedenis van het lange-QT-syndroom of die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
4. Patiënten die tijdens de duur van het onderzoek een routinematige operatie zouden ondergaan.
5. Patiënten met een levensverwachting van <6 maanden.
6. Littekens of ernstige huidziekte op beide bovenarmen.
7. Toediening van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, met uitzondering van behandelingen tegen kanker.
8. Alle voorwaarden die verband houden met niet-naleving.