Bezpečnost a farmakokinetika přípravku Sancuso a IV granisetronu u pacientů ve věku 2 až 5 let
25. července 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
Otevřená, zkřížená, farmakokinetická studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky transdermálního granisetronu (Sancuso® Patch) a IV granisetronu v populaci dětské onkologie (ve věku 2 až 5 let)
Účelem této studie je určit strategii dávkování u dospívajících ve věku 2 až 5 let.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, multicentrickou, zkříženou studii u dětských pacientů s rakovinou mužského a ženského pohlaví ve věku 2 až 5 let, kteří dostávají alespoň 2 cykly emetogenní chemoterapie vyžadující léčbu antagonistou 5-HT3 v trvání až 5 dnů. .
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a farmakokinetiku transdermálního granisteronu (náplast Sancuso®) u pediatrické populace (ve věku 2 až 5 let) pomocí populačního PK přístupu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2 až 5 let věku včetně při screeningu.
- Písemný rodič (nebo příslušný zákonný zástupce) IRB schválil informovaný souhlas podle potřeby.
- Potvrzená malignita.
- Naplánováno na podstoupení 2 nebo více cyklů* emetogenní chemoterapie vyžadující léčbu antagonistou 5-HT3.
Naplánováno na jeden nebo více po sobě jdoucích dnů léčby antagonistou 5-HT3 na cyklus jako profylaxe CINV.
- Cykly chemoterapie musí být po sobě jdoucí (tj. jeden následovaný druhým), ale nemusí to být první a druhý cyklus léčebné linie.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost, alergie nebo kontraindikace studovaných léků; nesnášenlivost lékařské pásky nebo náplasti.
- Klinické nebo laboratorní známky a příznaky významného cerebrálního, kardiovaskulárního, respiračního, renálního, hepatobiliárního, pankreatického nebo infekčního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat hodnocení studie nebo dokončení studie.
- Pacienti se známou anamnézou nebo predispozicí k abnormalitám srdečního převodního intervalu, včetně syndromu QT, nebo se známou rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo užívající léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
- Pacienti plánovaní podstoupit rutinní chirurgický zákrok během trvání studie.
- Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců.
- Zjizvení nebo závažné kožní onemocnění na obou horních pažích.
- Podávání dalších hodnocených léků během 30 dnů před screeningovou návštěvou, s výjimkou protinádorové léčby.
- Jakékoli podmínky spojené s nedodržením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sancuso Arm
náplast
|
transdermální systém granisetron
|
|
Aktivní komparátor: IV granisetron
IV
|
IV granisetron
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace
Časové okno: Až 7 dní
|
Analýza plazmatické koncentrace intravenózního granisetronu vs. transdermálního granisetronu u pediatrických pacientů léčených chemoterapií ve dvou po sobě jdoucích cyklech.
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, posouzení místa aplikace a klinicky významné změny v laboratorních hodnoceních během 2 cyklů chemoterapie
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Výskyt, frekvence a závažnost AE a SAE, včetně klinicky významných změn v laboratorních hodnoceních a hodnocení místa aplikace
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Počet účastníků se změnou fyzického hodnocení včetně výšky, hmotnosti, BMI a BSA
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna výšky a hmotnosti pro výpočet BMI a BSA
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Počet účastníků se změnou vitálních funkcí
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna měření pulsu, systolického a diastolického krevního tlaku
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Počet účastníků se změnou parametrů EKG
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Bude provedeno 12 svodových EKG, aby se časově shodovaly vzorky PK po alespoň 5 minutách odpočinku vleže
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Granisetron
Další identifikační čísla studie
- 392MD/47/C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .