Sicherheit und Pharmakokinetik von Sancuso und IV Granisetron bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren

Einschlusskriterien:

1. 2 bis einschließlich 5 Jahre beim Screening.
2. Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern (oder des entsprechenden gesetzlichen Vertreters) wurde gegebenenfalls vom IRB genehmigt.
3. Bestätigte Malignität.
4. Es ist geplant, zwei oder mehr Zyklen* einer emetogenen Chemotherapie zu erhalten, die eine Behandlung mit 5-HT3-Antagonisten erfordern.

5. Geplant ist, einen oder mehrere aufeinanderfolgende Tage mit 5-HT3-Antagonisten pro Zyklus als CINV-Prophylaxe zu erhalten.

   • Die Chemotherapiezyklen müssen aufeinanderfolgend sein (d. h. einer folgt auf den anderen), dürfen aber nicht der erste und zweite Zyklus einer Behandlungslinie sein.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeiten, Allergien oder Kontraindikationen gegenüber Studienmedikamenten; Unverträglichkeit von medizinischem Klebeband oder Heftpflaster.
2. Klinische oder laborchemische Anzeichen und Symptome einer signifikanten zerebralen, kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatobiliären, pankreatischen oder infektiösen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienbewertung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.
3. Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder Veranlagung zu Störungen des Reizleitungsintervalls des Herzens, einschließlich QT-Syndrom, oder mit bekannter Familiengeschichte eines langen QT-Syndroms oder unter Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
4. Patienten, bei denen während der Studiendauer eine Routineoperation geplant ist.
5. Patienten mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten.
6. Narbenbildung oder erhebliche Hauterkrankung an beiden Oberarmen.
7. Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch, mit Ausnahme von Krebsbehandlungen.
8. Alle mit der Nichteinhaltung verbundenen Bedingungen.