Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af Sancuso og IV Granisetron hos patienter i alderen 2 til 5 år

25. juli 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

En åben-label, cross-over, farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​transdermalt granisetron (Sancuso®-plaster) og IV-granisetron i en pædiatrisk onkologisk population (i alderen 2 til 5 år)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme doseringsstrategien for unge i alderen 2 til 5 år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, cross-over-studie i mandlige og kvindelige pædiatriske cancerpatienter i alderen 2 til 5 år, som modtager mindst 2 cyklusser af emetogen kemoterapi, der kræver 5-HT3-antagonistbehandling af op til 5 dages varighed . Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og PK af transdermalt granisteron (Sancuso(R)-plaster) i en pædiatrisk population (i alderen 2 til 5 år) ved hjælp af en populations-PK-tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 2 til 5 år inklusive ved screening.
  2. Skriftligt forældrenes (eller passende juridiske repræsentant) IRB godkendt informeret samtykke efter behov.
  3. Bekræftet malignitet.
  4. Planlagt til at modtage 2 eller flere cyklusser* af emetogen kemoterapi, der kræver behandling med 5-HT3-antagonist.

  5. Planlagt til at modtage en eller flere på hinanden følgende dage med 5-HT3-antagonistbehandling, pr. cyklus, som CINV-profylakse.

    • Cykluserne af kemoterapi skal være fortløbende (dvs. den ene efterfulgt af den anden), men behøver ikke at være den første og anden cyklus i en behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed, allergier eller kontraindikationer til undersøgelsesmedicin; intolerance over for medicinsk tape eller klæbende gips.
  2. Kliniske eller laboratoriemæssige tegn og symptomer på signifikant cerebral, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, hepatobiliær, bugspytkirtel- eller infektionssygdom, som efter investigators vurdering kan interferere med undersøgelsens vurdering eller afslutning af undersøgelsen.
  3. Patienter med en kendt historie eller disposition for abnormiteter i hjerteledningsintervallet, inklusive QT-syndrom, eller kendt familiehistorie med langt QT-syndrom eller tager medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
  4. Patienter, der er planlagt til rutineoperation i løbet af undersøgelsens varighed.
  5. Patienter med en forventet levetid på <6 måneder.
  6. Ardannelse eller betydelig hudsygdom på begge overarme.
  7. Administration af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget, undtagen kræftbehandlinger.
  8. Eventuelle forhold forbundet med manglende overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sancuso Arm
lappe
Medicin: Sancuso
granisetron transdermalt system
Aktiv komparator: IV granisetron
IV
Medicin: IV granisetron
IV granisetron
Andre navne:
  • IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 7 dage
Analyse af plasmakoncentrationen af ​​intravenøs granisetron vs transdermal granisetron hos pædiatriske patienter, der får kemoterapi over to sekventielle cyklusser.
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, vurdering af applikationssted og klinisk signifikante ændringer i laboratorievurderinger over 2 cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Forekomst, hyppighed og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er, herunder klinisk signifikante ændringer i laboratorievurderinger og applikationsstedvurdering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Antal deltagere med ændring i fysisk vurdering inklusive højde, vægt, BMI og BSA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i højde og vægt for at beregne BMI og BSA
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Antal deltagere med ændring i vitale tegn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i puls, systoliske og diastoliske blodtryksmålinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Antal deltagere med ændring i EKG-parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
12 aflednings-EKG'er vil blive udført for at matche PK-prøver efter mindst 5 minutters liggende hvile
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Anslået)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 392MD/47/C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sancuso

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner