Sikkerhet og farmakokinetikk til Sancuso og IV Granisetron hos pasienter i alderen 2 til 5 år

Inklusjonskriterier:

1. 2 til 5 år inkludert ved screening.
2. Skriftlig foreldres (eller passende juridisk representant) IRB-godkjent informert samtykke etter behov.
3. Bekreftet malignitet.
4. Planlagt å motta 2 eller flere sykluser* med emetogen kjemoterapi som krever behandling med 5-HT3-antagonist.

5. Planlagt å motta én eller flere påfølgende dager med 5-HT3-antagonistbehandling, per syklus, som CINV-profylakse.

   • Syklusene med kjemoterapi må være påfølgende (dvs. den ene etterfulgt av den andre), men trenger ikke å være den første og andre syklusen i en behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet, allergier eller kontraindikasjoner for å studere medisiner; intoleranse mot medisinsk tape eller plaster.
2. Kliniske eller laboratoriemessige tegn og symptomer på signifikant cerebral, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, hepatobiliær, bukspyttkjertel- eller infeksjonssykdom, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studievurderingen eller fullføringen av studien.
3. Pasienter med en kjent historie eller disposisjon for hjerteledningsintervallavvik, inkludert QT-syndrom, eller kjent familiehistorie med langt QT-syndrom eller som tar medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
4. Pasienter planlagt å ha rutinemessig kirurgi i løpet av studiens varighet.
5. Pasienter med forventet levealder på <6 måneder.
6. Arrdannelse eller betydelig hudsykdom på begge overarmene.
7. Administrering av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screeningbesøket, bortsett fra kreftbehandlinger.
8. Eventuelle forhold knyttet til manglende overholdelse.