- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01596426
Sancuson ja IV Granisetronin turvallisuus ja farmakokinetiikka 2–5-vuotiailla potilailla
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
Avoin, ristikkäinen, farmakokineettinen tutkimus transdermaalisen granisetronin (Sancuso®-laastarin) ja suonensisäisen granisetronin turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi lasten onkologiapopulaatiossa (2–5-vuotiaat)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annostusstrategia 2–5-vuotiaille nuorille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin monikeskustutkimus 2–5-vuotiailla 2–5-vuotiailla nais- ja miespuolisilla syöpäpotilailla, jotka saavat vähintään 2 sykliä oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa, jotka vaativat 5-HT3-antagonistihoitoa enintään 5 päivän ajan. .
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan transdermaalisen granisteronin (Sancuso®-laastarin) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsiväestössä (2–5-vuotiaat) käyttäen populaatio-PK-lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-5-vuotiaat seulonnassa mukaan lukien.
- Vanhemman (tai asianmukaisen laillisen edustajan) IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus tarpeen mukaan.
- Vahvistettu pahanlaatuisuus.
- Suunniteltu saamaan vähintään 2 sykliä* oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa, joka vaatii 5-HT3-antagonistihoitoa.
Suunniteltu saamaan yhden tai useamman peräkkäisen päivän 5-HT3-antagonistihoitoa sykliä kohden CINV-profylaksina.
- Kemoterapiajaksojen on oltava peräkkäisiä (eli yhtä seuraa toinen), mutta niiden ei tarvitse olla hoitosarjan ensimmäinen ja toinen jakso.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyydet, allergiat tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeille; lääketieteellisen teipin tai kipsin sietokyvyttömyys.
- Merkittävän aivo-, sydän-, verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-sappi-, haima- tai infektiosairauden kliiniset tai laboratoriomerkit ja oireet, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimuksen arviointia tai tutkimuksen loppuun saattamista.
- Potilaat, joilla on tiedossa tai taipumus sydämen johtumisvälin poikkeavuksiin, mukaan lukien QT-oireyhtymä, tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
- Potilaat, joille on määrä tehdä rutiinileikkaus tutkimuksen keston aikana.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Arpeutuminen tai merkittävä ihosairaus molemmissa olkavarsissa.
- Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 vuorokauden sisällä, paitsi syöpähoidoissa.
- Kaikki ehdot, jotka liittyvät noudattamatta jättämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sancuso Arm
laastari
|
granisetronin transdermaalinen järjestelmä
|
Active Comparator: IV granisetroni
IV
|
IV granisetroni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Laskimonsisäisen granisetronin ja transdermaalisen granisetronin plasmapitoisuuden analyysi lapsipotilailla, jotka saavat kemoterapiaa kahden peräkkäisen syklin aikana.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, sovelluskohdan arviointi ja kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioissa kahden kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvioinneissa ja levityspaikan arvioinnissa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden fyysinen arviointi muuttui, mukaan lukien pituus, paino, BMI ja BSA
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Muuta pituutta ja painoa BMI:n ja BSA:n laskemiseksi
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Muutos pulssin, systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksissa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
12 lyijy-EKG:tä suoritetaan PK-näytteiden ajankohdan vastaamiseksi vähintään 5 minuutin makuulla levon jälkeen
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 392MD/47/C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sancuso
-
Kyowa Kirin, Inc.PPDValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Indiana UniversityKyowa Kirin, Inc.PeruutettuGastropareesiYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat
-
LG Life SciencesTuntematonKemoterapian aiheuttama akuutti tai viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu (CINV)Korean tasavalta
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdPeruutettuKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdValmisKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat
-
Prostrakan PharmaceuticalsValmisFarmakokinetiikkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Fudan UniversityRekrytointiKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV)Kiina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksenteluKiina