Seguridad y farmacocinética de Sancuso y Granisetron IV en pacientes de 2 a 5 años
18 de marzo de 2021 actualizado por: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
Un estudio farmacocinético cruzado, abierto, para evaluar la seguridad y la farmacocinética del granisetrón transdérmico (parche Sancuso®) y el granisetrón intravenoso en una población oncológica pediátrica (de 2 a 5 años de edad)
El propósito de este estudio es determinar la estrategia de dosificación para adolescentes de 2 a 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico y cruzado en pacientes pediátricos con cáncer de sexo masculino y femenino, de 2 a 5 años de edad que reciben al menos 2 ciclos de quimioterapia emetogénica que requieren tratamiento con antagonistas 5-HT3 de hasta 5 días de duración. .
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y farmacocinética de granisteron transdérmico (parche Sancuso(R)) en una población pediátrica (de 2 a 5 años de edad) utilizando un enfoque de farmacocinética poblacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 a 5 años de edad inclusive en el momento de la selección.
- Consentimiento informado por escrito de los padres (o el representante legal correspondiente) aprobado por el IRB, según corresponda.
- Neoplasia maligna confirmada.
- Programado para recibir 2 o más ciclos* de quimioterapia emetogénica que requieran tratamiento con antagonistas de 5-HT3.
Programado para recibir uno o más días consecutivos de tratamiento con antagonistas de 5-HT3, por ciclo, como profilaxis de CINV.
- Los ciclos de quimioterapia deben ser consecutivos (es decir, uno seguido del otro) pero no tienen que ser el primer y segundo ciclo de una línea de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidades, alergias o contraindicaciones a los medicamentos del estudio; intolerancia a la cinta médica o al yeso adhesivo.
- Signos y síntomas clínicos o de laboratorio de enfermedades cerebrales, cardiovasculares, respiratorias, renales, hepatobiliares, pancreáticas o infecciosas significativas que, a juicio del investigador, puedan interferir con la evaluación del estudio o la finalización del mismo.
- Pacientes con antecedentes conocidos o predisposición a anomalías del intervalo de conducción cardíaca, incluido el síndrome QT, o antecedentes familiares conocidos de síndrome QT largo o que toman medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
- Pacientes programados para someterse a una cirugía de rutina durante la duración del estudio.
- Pacientes con una esperanza de vida <6 meses.
- Cicatrización o enfermedad importante de la piel en ambos brazos.
- Administración de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, excepto para tratamientos contra el cáncer.
- Cualquier condición asociada con el incumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Sancuso
parche
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sistema transdérmico de granisetrón
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Comparador activo: Granisetrón intravenoso
IV
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Granisetrón intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Análisis de la concentración plasmática de granisetrón intravenoso frente a granisetrón transdérmico en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia durante dos ciclos secuenciales.
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos, evaluación del sitio de aplicación y cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio durante 2 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Incidencia, frecuencia y gravedad de EA y SAE, incluidos los cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio y la evaluación del sitio de aplicación
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Número de participantes con cambios en la evaluación física, incluida la altura, el peso, el IMC y el BSA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio de altura y peso para calcular IMC y BSA
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Número de participantes con cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en las mediciones de pulso, presión arterial sistólica y diastólica
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Número de participantes con cambio en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Se realizarán ECG de 12 derivaciones para hacer coincidir el tiempo de las muestras PK después de al menos 5 minutos de descanso en posición supina
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Granisetrón
Otros números de identificación del estudio
- 392MD/47/C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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