Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka Sancuso i granisetronu dożylnego u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Otwarte, krzyżowe badanie farmakokinetyczne w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki transdermalnego granisetronu (plaster Sancuso®) i granisetronu dożylnego w populacji dzieci onkologicznych (w wieku od 2 do 5 lat)

Celem tego badania jest określenie strategii dawkowania u młodzieży w wieku od 2 do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie z udziałem dzieci płci męskiej i żeńskiej z rakiem w wieku od 2 do 5 lat, otrzymujących co najmniej 2 cykle chemioterapii wymiotnej wymagającej leczenia antagonistą 5-HT3 przez okres do 5 dni . Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych transdermalnego granisteronu (plaster Sancuso®) w populacji pediatrycznej (w wieku od 2 do 5 lat) przy użyciu populacyjnego podejścia farmakokinetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 2 do 5 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  2. Pisemny rodzic (lub odpowiedni przedstawiciel prawny) IRB zatwierdził świadomą zgodę w stosownych przypadkach.
  3. Potwierdzona złośliwość.
  4. Zaplanowane otrzymanie 2 lub więcej cykli* chemioterapii wymiotnej wymagającej leczenia antagonistą 5-HT3.

  5. Zaplanowane otrzymywanie jednego lub więcej kolejnych dni leczenia antagonistą 5-HT3, na cykl, jako profilaktyka CINV.

    • Cykle chemioterapii muszą następować po sobie (tj. jeden po drugim), ale nie muszą to być pierwszy i drugi cykl linii leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwości, alergie lub przeciwwskazania do badania leków; nietolerancja taśmy medycznej lub plastra.
  2. Kliniczne lub laboratoryjne oznaki i objawy poważnych chorób mózgu, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, wątroby i dróg żółciowych, trzustki lub zakaźnych, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę badania lub jego ukończenie.
  3. Pacjenci ze stwierdzoną historią lub predyspozycją do zaburzeń odstępu przewodzenia w sercu, w tym zespołu QT, lub ze znanym wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu długiego odstępu QT lub przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
  4. Pacjenci, u których zaplanowano rutynową operację w czasie trwania badania.
  5. Pacjenci z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy.
  6. Bliznowacenie lub znaczna choroba skóry na obu ramionach.
  7. Podanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową, z wyjątkiem leczenia przeciwnowotworowego.
  8. Wszelkie warunki związane z niezgodnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Sancuso
skrawek
Lek: Sancuso
system transdermalny granisetronu
Aktywny komparator: Granisetron dożylny
IV
Lek: Granisetron dożylny
Granisetron dożylny
Inne nazwy:
  • IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie osocza
Ramy czasowe: Do 7 dni
Analiza stężenia granisetronu podawanego dożylnie w porównaniu z granisetronem podawanym przezskórnie u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię w dwóch kolejnych cyklach.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, ocena miejsca aplikacji i klinicznie istotne zmiany w ocenach laboratoryjnych w ciągu 2 cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Występowanie, częstość i nasilenie AE i SAE, w tym klinicznie istotne zmiany w ocenach laboratoryjnych i ocenie miejsca aplikacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą oceny fizycznej, w tym wzrostu, masy ciała, BMI i BSA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana wzrostu i masy ciała w celu obliczenia BMI i BSA
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana pomiarów tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą parametrów EKG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zostanie wykonanych 12 odprowadzeń EKG w celu dopasowania czasu do próbek PK po co najmniej 5 minutach odpoczynku na wznak
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 392MD/47/C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sancuso

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj