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乳房缩小手术中肿胀的比较

2020年10月2日 更新者:University of Wisconsin, Madison
研究人员的主要假设是,在缩胸手术中,使用含有稀释利多卡因和肾上腺素的肿胀溶液可以更好地控制术后疼痛、恶心、呕吐、缩短术后护理阶段的时间、更快出院和与使用仅含稀释肾上腺素的肿胀溶液相比,再次入院的人数更少。

研究概览

详细说明

手术患者的术后疼痛往往管理不善。 在门诊手术人群中,例如乳房缩小手术,除了患者不适或不满之外,术后疼痛还会导致麻醉剂使用增加、恶心、手术并发症和计划外入院。 肿胀是一种浸润组织(例如乳房)的方法,使用非常稀释的利多卡因和/或非常稀释的肾上腺素溶液,以提供弥漫性局部麻醉、止血和组织操作。 两种类型的解决方案都被认为是标准护理,并且在威斯康星大学麦迪逊分校都是如此。 这项研究有两个主要目的。 目的 1 是确定膨胀溶液中稀释的利多卡因对缩胸手术后疼痛的影响。 我们研究的目的 2 是确定稀释利多卡因在肿胀溶液中对乳房缩小手术后二次术后结果的影响。 本研究将测量的次要结果包括在麻醉后监护病房 (PACU) 中花费的平均时间(分钟)、在第 2 阶段花费的平均时间(分钟)、病例结束与出院之间的总时间(分钟)、计划外入院的发生率、术后恶心的发作次数(主观感觉与呕吐)以及 pacu、第 2 阶段和术后第一个 24 小时内使用的止吐药量 (mg)。 研究人员假设,用利多卡因和肾上腺素进行肿胀会改善术后疼痛控制,从而减少术后前 24 小时内麻醉剂的使用。 (目标 1)。 研究人员还认为,用利多卡因和肾上腺素进行肿胀会减少在 PACU 的时间,减少在 Phase2 的时间,减少病例结束和出院之间的时间,减少计划外入院的发生,减少术后的发作恶心和在 PACU、第 2 阶段和术后第一个 24 小时内使用较少量的止吐药物(目标 2)。 研究人员提出,这种差异可能会对门诊整形手术的手术结果和患者满意度产生重要影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • University of Wisconsin Transformations Surgery Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有在威斯康星大学医院和诊所和威斯康星大学转型手术中心接受乳房缩小手术且不符合任何排除标准的患者。

排除标准:

  • 18岁以下的女性
  • 母乳喂养或孕妇
  • 被监禁的妇女。
  • 由于决策能力受损,妇女无法表示同意。
  • 报告对研究中使用的物质过敏的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:含有稀释肾上腺素的肿胀溶液
该研究组中的受试者将在缩胸期间随机接受含有稀释肾上腺素 (1:1,000,000) 的肿胀溶液。
仅含稀释肾上腺素 (1:1,000,000) 的肿胀溶液
ACTIVE_COMPARATOR:含稀释利多卡因和肾上腺素的肿胀溶液
该研究的受试者将接受含有稀释利多卡因 (0.05%) 和稀释肾上腺素 (1:1,000,000) 的肿胀溶液。
含有稀释利多卡因 (0.05%) 和稀释肾上腺素 (1:1,000,000) 的肿胀溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:手术后最多 24 小时
目的 1 是确定膨胀溶液中稀释的利多卡因对缩胸手术后疼痛的影响。 将进行统计比较的数据点将是通过经过验证的疼痛调查确定的疼痛评分(疼痛等级为 0-10,其中 10 是最严重的疼痛)和麻醉药物的给药量(在麻醉后监护室 (PACU) ,第 2 阶段和术后 24 小时)根据对调查问题的回答和审查病历来确定。
手术后最多 24 小时
给予的术后麻醉药量
大体时间:手术后最多 24 小时
目的 1 是确定膨胀溶液中稀释的利多卡因对缩胸手术后疼痛的影响。 通过审查病历确定麻醉药物的使用量(在麻醉后监护病房 (PACU),第 2 阶段和术后 24 小时内)。
手术后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心和呕吐
大体时间:手术后最多 24 小时
本研究将测量的次要结果包括术后恶心的发作次数(主观感觉与呕吐)。 这些数据将通过审查病历和经过验证的调查问题获得。
手术后最多 24 小时
止吐/术中用药(mg)
大体时间:手术后最多 24 小时
本研究将测量的次要结果包括术后 24 小时内使用的止吐药量。 这些数据将通过审查病历和经过验证的调查问题获得。
手术后最多 24 小时
止吐药/术中芬太尼给药(以微克为单位)
大体时间:手术后最多 24 小时
本研究将测量的次要结果包括术后 24 小时内使用的止吐药量。 这些数据将通过审查病历和经过验证的调查问题获得。
手术后最多 24 小时
出院时间
大体时间:手术后最多 24 小时
将审查患者的病历以确定患者从 PACU(麻醉后护理室)转移到出院所花费的时间。 这包括在 PACU 中花费的时间、在第 2 阶段花费的时间和出院的总时间。
手术后最多 24 小时
计划外再入院
大体时间:手术后最多 1 周
将审查患者的医疗记录,以查看患者是否因与该手术相关的并发症而再次入院(计划外)。
手术后最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Venkat K Rao, M.D. M.B.A、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月17日

首次发布 (估计)

2012年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月2日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

含稀释肾上腺素的肿胀溶液的临床试验

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