一项随机对照试验，用于比较台湾成年 2 型糖尿病参与者使用基础胰岛素后的血糖控制情况（使用或不使用连接溶液） (TW CES RCT)
2026年7月20日 更新者：Sanofi
Connected Solution (Health2Sync) 与台湾使用基础胰岛素的 2 型糖尿病成人参与者常规护理的前瞻性比较
本研究中调查的连接解决方案是滴定模块“Insultrate”和名为 Health2Sync (H2S) 的手机应用程序 (app) 的组合，该应用程序将参与者的自我监测血糖数据和电子健康记录同步到由他们监督的平台治疗医师。
本研究调查了此 Connected Solution 是否有助于改善 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者的血糖控制，而不是医生推荐的常规管理（即常规护理）。
研究概览
详细说明
每个参与者的研究持续时间将长达 9 个月，包括长达 3 个月的筛选期和 24 周（±14 天）的研究干预期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
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Kaohsiung City、台湾、813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
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New Taipei City、台湾、220
- Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
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New Taipei City、台湾、235
- Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
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New Taipei City、台湾、33305
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
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Taichung、台湾、40201
- Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
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Taichung、台湾、435403
- Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
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Tainan、台湾、704302
- National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
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Tainan、台湾、710
- Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
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Taipei、台湾、106
- Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
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Taipei、台湾、112201
- Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
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Taipei、台湾、114202
- Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
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Taipei、台湾、116079
- Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在签署知情同意书时必须年满 20 岁
- 参与者在筛查访视前被诊断患有 T2DM
- 在第 1 天前至少 3 个月（90 天）未接受过胰岛素治疗或已接受基础胰岛素治疗但使用相同胰岛素治疗方案未得到控制的参与者
- 筛选访视和第 1 天 HbA1c 介于 7.5% 和 11%（含）之间的参与者
- 在筛选访问和第 1 天空腹自测血糖 (fSMBG) 或空腹血糖 (FPG) >130 mg/dL 的参与者
- 能够签署知情同意书
- 愿意并能够使用 H2S 应用程序和血糖仪
排除标准：
- 除 T2DM 以外的糖尿病参与者
- H2S 应用程序/ BGM 不适合参与者或设备的使用在其他方面是禁忌的（调查人员认为）
- 在筛选访问之前的过去 90 天内和直到第 1 天，参与者没有意识到低血糖或严重低血糖
- 在筛选访问之前的过去 30 天内和直到第 1 天住院（出于任何原因）
- 根据研究人员的判断，患有严重疾病/伴随疾病的参与者无法安全或参与本研究 - 参与者未接受稳定剂量的降糖治疗，包括 OAD、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂，或基础胰岛素治疗在筛选访视前的过去 12 周内，直到第 1 天（根据研究者的判断）
- 在筛选访问前的最后 90 天内和直到第 1 天使用餐时胰岛素超过 10 天的参与者
- 在筛选访问前 1 个月内使用 H2S 应用程序的参与者，直到第 1 天随机化
- 在筛选或随机化之前的 90 天内或 5 个半衰期内服用过其他研究药物的参与者，以较长者为准
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备干预臂
连接解决方案与 H2S 应用程序连接血糖仪 (BGM) 以支持 T2DM 参与者的血糖控制
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Insultrate 滴定模块软件、参与者的 H2S 应用程序和医疗保健专业人员的 H2S 平台的组合
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无干预：无设备控制臂
医生推荐的常规管理（常规护理）以支持 T2DM 参与者的血糖控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周空腹（早上餐前）SMBG (fSMBG) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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首次达到 fSMBG 目标范围的时间
大体时间：第 24 周的基线
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首次 fSMBG 达到 80 至 130 mg/dL（含）目标范围的时间定义为从第 1 天到首次达到目标 fSMBG 的时间间隔
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第 24 周的基线
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第 12 周和第 24 周的胰岛素依从性
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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依从性（%）=（参与者按规定方案注射胰岛素的总天数/规定方案的总天数）*100%
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第 12 周和第 24 周的基线
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第 12 周和第 24 周的胰岛素停药率
大体时间：第 12 周和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周停止注射胰岛素的参与者百分比
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第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周每日总胰岛素剂量相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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第 12 周和第 24 周的基线
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第 12 周和第 24 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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第 12 周和第 24 周的基线
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第 12 周和第 24 周糖尿病治疗满意度问卷状态版本 (DTSQs) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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第 12 周和第 24 周的基线
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第 24 周糖尿病治疗满意度调查问卷更改版本 (DTSQc) 的分数
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 12 周和第 24 周欧洲生活质量 5 维 3 级版本 (EQ-5D-3L) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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第 12 周和第 24 周的基线
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出现低血糖的参与者人数
大体时间：第 24 周的基线
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在为期 24 周的研究期间出现低血糖的参与者人数将按阈值（血糖水平≤70 且 <54 mg/dL）和时间窗（夜间 [00:00 至 05:59] 和任何时间）列出, 在可用的情况下
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第 24 周的基线
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在 24 周的研究期间，每患者年的低血糖事件数
大体时间：第 24 周的基线
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低血糖事件将按阈值（血糖血液水平≤70 且 <54 mg/dL）和时间窗口（夜间 [00:00 至 05:59] 和任何时间）列出，如有
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第 24 周的基线
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因低血糖事件到急诊室 (ER) 就诊或住院
大体时间：第 24 周的基线
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根据研究者的判断，由于低血糖事件至少有一次急诊就诊或住院记录的参与者百分比
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第 24 周的基线
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第 12 周和第 24 周的胰岛素依从性
大体时间：第 12 周和第 24 周
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依从性（%）=（参与者按规定方案注射胰岛素的总天数/规定方案的总天数）*100%
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第 12 周和第 24 周
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在 24 周的研究期间出现低血糖的参与者人数
大体时间：第 24 周的基线
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参与者人数将按阈值（血糖血液水平≤70 且 <54 mg/dL）和时间窗口（夜间 [00:00 至 05:59] 和任何时间）列出，如有
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第 24 周的基线
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在 24 周的研究期间，由于低血糖事件至少有一次急诊室 (ER) 就诊或住院记录的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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在 24 周的研究期间发生不良事件的参与者人数
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月17日
初级完成 (实际的)
2024年6月18日
研究完成 (实际的)
2024年6月18日
研究注册日期
首次提交
2023年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (实际的)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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