- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01602692
Un confronto di tumescenza nella chirurgia di riduzione del seno
2 ottobre 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'ipotesi principale dei ricercatori è che nella chirurgia di riduzione del seno, l'uso di una soluzione tumescente contenente sia lidocaina diluita che epinefrina porterà a un migliore controllo del dolore postoperatorio, nausea, vomito, tempi più brevi attraverso le fasi postoperatorie di cura, dimissioni più rapide dall'ospedale e numero inferiore di riammissioni ospedaliere rispetto all'uso di soluzioni tumescenti contenenti solo epinefrina diluita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è spesso sottogestito nei pazienti chirurgici.
Nella popolazione sottoposta a chirurgia ambulatoriale, come la chirurgia di riduzione del seno, il dolore postoperatorio può portare a un aumento dell'uso di stupefacenti, aumento della nausea, complicanze chirurgiche e ricovero ospedaliero non programmato, oltre a disagio o insoddisfazione del paziente.
La tumescenza è un metodo di infiltrazione dei tessuti, come il seno, con soluzioni di lidocaina molto diluita e/o epinefrina molto diluita al fine di fornire anestesia locale diffusa, emostasi e manipolazione dei tessuti.
Entrambi i tipi di soluzione sono considerati cure standard ed entrambi presso l'Università del Wisconsin, Madison.
Ci sono due obiettivi principali di questo studio.
L'obiettivo 1 è determinare l'effetto della lidocaina diluita in soluzione tumescente sul dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico di riduzione del seno.
L'obiettivo 2 del nostro studio è determinare l'effetto della lidocaina diluita in soluzione tumescente sugli esiti post-operatori secondari dopo l'intervento chirurgico di riduzione del seno.
Gli esiti secondari che verranno misurati in questo studio includono il tempo medio (minuti) trascorso nell'unità di cura post-anestesia (PACU), il tempo medio (minuti) trascorso nella Fase 2, il tempo totale (minuti) tra la fine del caso e la dimissione a casa, occorrenza di ricoveri ospedalieri non programmati, numero di episodi di nausea post-operatoria (sensazione soggettiva vs. emesi) e quantità di farmaci antiemetici utilizzati in pacu, fase 2 e nelle prime 24 ore post-operatorie (mg).
I ricercatori ipotizzano che la tumescenza con lidocaina ed epinefrina avrà migliorato il controllo del dolore postoperatorio portando a un minore uso di stupefacenti durante le prime ventiquattro ore dopo l'intervento.
(Obiettivo 1).
Gli investigatori ritengono inoltre che la tumescenza con lidocaina ed epinefrina porterà a meno tempo trascorso in PACU, meno tempo trascorso in Fase 2, meno tempo tra la fine del caso e la dimissione a casa, meno occorrenza di ricoveri ospedalieri non programmati, meno episodi di post-operatorio nausea e minore quantità di farmaci antiemetici utilizzati in PACU, fase 2 e le prime 24 ore post-operatorie (Obiettivo 2).
I ricercatori propongono che tali differenze potrebbero svolgere un ruolo significativo nei risultati chirurgici e nella soddisfazione del paziente nella chirurgia plastica ambulatoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- University of Wisconsin Transformations Surgery Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti che si presentano per un intervento chirurgico di riduzione del seno presso l'ospedale e le cliniche dell'Università del Wisconsin e il centro di chirurgia delle trasformazioni dell'Università del Wisconsin e che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 18 anni
- Allattamento o donne incinte
- Donne incarcerate.
- Donne incapaci di dare il consenso a causa della ridotta capacità decisionale.
- Donne che hanno segnalato allergie alle sostanze che verranno utilizzate nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione tumescente con epinefrina diluita
I soggetti in questo braccio dello studio saranno randomizzati a ricevere una soluzione tumescente contenente adrenalina diluita (1:1.000.000) durante la riduzione del seno.
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Soluzione tumescente contenente solo epinefrina diluita (1:1.000.000).
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione tumescente con lidocaina diluita ed epinefrina
I soggetti in questo braccio dello studio riceveranno una soluzione tumescente contenente sia lidocaina diluita (0,05%) che epinefrina diluita (1:1.000.000).
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Soluzione tumescente contenente sia lidocaina diluita (0,05%) che epinefrina diluita (1:1.000.000)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'obiettivo 1 è determinare l'effetto della lidocaina diluita in soluzione tumescente sul dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico di riduzione del seno.
I punti dati che verranno confrontati statisticamente saranno i punteggi del dolore determinati tramite un'indagine sul dolore convalidata (livelli di dolore su una scala da 0 a 10 dove 10 è il dolore peggiore) e la quantità di farmaci narcotici somministrati (nell'unità di cura post-anestesia (PACU) , fase 2 e fino a 24 ore dopo l'intervento) determinato dalle risposte alle domande del sondaggio e dalla revisione della cartella clinica.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Quantità di farmaci narcotici postoperatori somministrati
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'obiettivo 1 è determinare l'effetto della lidocaina diluita in soluzione tumescente sul dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico di riduzione del seno.
La quantità di farmaci narcotici somministrati (nell'unità di cura post-anestesia (PACU), fase 2 e fino a 24 ore dopo l'intervento) determinata esaminando la cartella clinica.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Gli esiti secondari che verranno misurati in questo studio includono il numero di episodi di nausea post-operatoria (sensazione soggettiva vs emesi).
Questi dati saranno raggiunti esaminando la cartella clinica e attraverso le domande del sondaggio convalidate.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Farmaci antiemetici/intraoperatori somministrati (mg)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Gli esiti secondari che verranno misurati in questo studio includono la quantità di farmaci antiemetici utilizzati nelle prime 24 ore post-operatorie.
Questi dati saranno raggiunti esaminando la cartella clinica e attraverso le domande del sondaggio convalidate.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Fentanil antiemetico/intraoperatorio somministrato (misurato in microgrammi)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Gli esiti secondari che verranno misurati in questo studio includono la quantità di farmaci antiemetici utilizzati nelle prime 24 ore post-operatorie.
Questi dati saranno raggiunti esaminando la cartella clinica e attraverso le domande del sondaggio convalidate.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di scarico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La cartella clinica del paziente verrà esaminata per determinare il tempo impiegato dal paziente per passare dalla PACU (unità di cura post anestesia) fino alla dimissione.
Ciò include il tempo trascorso nel PACU, il tempo trascorso nella fase 2 e il tempo totale per la dimissione.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Riammissione ospedaliera non pianificata
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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La cartella clinica del paziente verrà esaminata per vedere se il paziente è stato riammesso in ospedale (non pianificato) a causa di complicazioni legate a questo intervento chirurgico.
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Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Venkat K Rao, M.D. M.B.A, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Lu L, Fine NA. The efficacy of continuous local anesthetic infiltration in breast surgery: reduction mammaplasty and reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2005 Jun;115(7):1927-34; discussion 1935-6. doi: 10.1097/01.prs.0000163332.04220.bd.
- Rawlani V, Kryger ZB, Lu L, Fine NA. A local anesthetic pump reduces postoperative pain and narcotic and antiemetic use in breast reconstruction surgery: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2008 Jul;122(1):39-52. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181774349.
- Kryger ZB, Rawlani V, Lu L, Fine NA. Decreased postoperative pain, narcotic, and antiemetic use after breast reduction using a local anesthetic pain pump. Ann Plast Surg. 2008 Aug;61(2):147-52. doi: 10.1097/SAP.0b013e31815a23ef.
- Schurr MJ, Gordon DB, Pellino TA, Scanlon TA. Continuous local anesthetic infusion for pain management after outpatient inguinal herniorrhaphy. Surgery. 2004 Oct;136(4):761-9. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.016.
- Quality improvement guidelines for the treatment of acute pain and cancer pain. American Pain Society Quality of Care Committee. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1874-80. doi: 10.1001/jama.1995.03530230060032.
- Klein JA. Tumescent technique for regional anesthesia permits lidocaine doses of 35 mg/kg for liposuction. J Dermatol Surg Oncol. 1990 Mar;16(3):248-63. doi: 10.1111/j.1524-4725.1990.tb03961.x.
- Ostad A, Kageyama N, Moy RL. Tumescent anesthesia with a lidocaine dose of 55 mg/kg is safe for liposuction. Dermatol Surg. 1996 Nov;22(11):921-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.1996.tb00634.x.
- Larson JD, Gutowski KA, Marcus BC, Rao VK, Avery PG, Stacey DH, Yang RZ. The effect of electroacustimulation on postoperative nausea, vomiting, and pain in outpatient plastic surgery patients: a prospective, randomized, blinded, clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2010 Mar;125(3):989-94. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ccdc23.
- Heller L, Kowalski AM, Wei C, Butler CE. Prospective, randomized, double-blind trial of local anesthetic infusion and intravenous narcotic patient-controlled anesthesia pump for pain management after free TRAM flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Oct;122(4):1010-1018. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181858c09.
- Christie BM, Kapur S, Kempton SJ, Hanson SE, Ma Y, Rao VK. A Prospective Randomized Trial Comparing the Effects of Lidocaine in Breast Reduction Surgery. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1074e-1079e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003243.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dolore, Postoperatorio
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Soluzioni farmaceutiche
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0543
- A539730 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/DENT&P SRG (ALTRO: UW, Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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