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Un confronto di tumescenza nella chirurgia di riduzione del seno

2 ottobre 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'ipotesi principale dei ricercatori è che nella chirurgia di riduzione del seno, l'uso di una soluzione tumescente contenente sia lidocaina diluita che epinefrina porterà a un migliore controllo del dolore postoperatorio, nausea, vomito, tempi più brevi attraverso le fasi postoperatorie di cura, dimissioni più rapide dall'ospedale e numero inferiore di riammissioni ospedaliere rispetto all'uso di soluzioni tumescenti contenenti solo epinefrina diluita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è spesso sottogestito nei pazienti chirurgici. Nella popolazione sottoposta a chirurgia ambulatoriale, come la chirurgia di riduzione del seno, il dolore postoperatorio può portare a un aumento dell'uso di stupefacenti, aumento della nausea, complicanze chirurgiche e ricovero ospedaliero non programmato, oltre a disagio o insoddisfazione del paziente. La tumescenza è un metodo di infiltrazione dei tessuti, come il seno, con soluzioni di lidocaina molto diluita e/o epinefrina molto diluita al fine di fornire anestesia locale diffusa, emostasi e manipolazione dei tessuti. Entrambi i tipi di soluzione sono considerati cure standard ed entrambi presso l'Università del Wisconsin, Madison. Ci sono due obiettivi principali di questo studio. L'obiettivo 1 è determinare l'effetto della lidocaina diluita in soluzione tumescente sul dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico di riduzione del seno. L'obiettivo 2 del nostro studio è determinare l'effetto della lidocaina diluita in soluzione tumescente sugli esiti post-operatori secondari dopo l'intervento chirurgico di riduzione del seno. Gli esiti secondari che verranno misurati in questo studio includono il tempo medio (minuti) trascorso nell'unità di cura post-anestesia (PACU), il tempo medio (minuti) trascorso nella Fase 2, il tempo totale (minuti) tra la fine del caso e la dimissione a casa, occorrenza di ricoveri ospedalieri non programmati, numero di episodi di nausea post-operatoria (sensazione soggettiva vs. emesi) e quantità di farmaci antiemetici utilizzati in pacu, fase 2 e nelle prime 24 ore post-operatorie (mg). I ricercatori ipotizzano che la tumescenza con lidocaina ed epinefrina avrà migliorato il controllo del dolore postoperatorio portando a un minore uso di stupefacenti durante le prime ventiquattro ore dopo l'intervento. (Obiettivo 1). Gli investigatori ritengono inoltre che la tumescenza con lidocaina ed epinefrina porterà a meno tempo trascorso in PACU, meno tempo trascorso in Fase 2, meno tempo tra la fine del caso e la dimissione a casa, meno occorrenza di ricoveri ospedalieri non programmati, meno episodi di post-operatorio nausea e minore quantità di farmaci antiemetici utilizzati in PACU, fase 2 e le prime 24 ore post-operatorie (Obiettivo 2). I ricercatori propongono che tali differenze potrebbero svolgere un ruolo significativo nei risultati chirurgici e nella soddisfazione del paziente nella chirurgia plastica ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • University of Wisconsin Transformations Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che si presentano per un intervento chirurgico di riduzione del seno presso l'ospedale e le cliniche dell'Università del Wisconsin e il centro di chirurgia delle trasformazioni dell'Università del Wisconsin e che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Allattamento o donne incinte
  • Donne incarcerate.
  • Donne incapaci di dare il consenso a causa della ridotta capacità decisionale.
  • Donne che hanno segnalato allergie alle sostanze che verranno utilizzate nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione tumescente con epinefrina diluita
I soggetti in questo braccio dello studio saranno randomizzati a ricevere una soluzione tumescente contenente adrenalina diluita (1:1.000.000) durante la riduzione del seno.
Soluzione tumescente contenente solo epinefrina diluita (1:1.000.000).
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione tumescente con lidocaina diluita ed epinefrina
I soggetti in questo braccio dello studio riceveranno una soluzione tumescente contenente sia lidocaina diluita (0,05%) che epinefrina diluita (1:1.000.000).
Soluzione tumescente contenente sia lidocaina diluita (0,05%) che epinefrina diluita (1:1.000.000)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'obiettivo 1 è determinare l'effetto della lidocaina diluita in soluzione tumescente sul dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico di riduzione del seno. I punti dati che verranno confrontati statisticamente saranno i punteggi del dolore determinati tramite un'indagine sul dolore convalidata (livelli di dolore su una scala da 0 a 10 dove 10 è il dolore peggiore) e la quantità di farmaci narcotici somministrati (nell'unità di cura post-anestesia (PACU) , fase 2 e fino a 24 ore dopo l'intervento) determinato dalle risposte alle domande del sondaggio e dalla revisione della cartella clinica.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantità di farmaci narcotici postoperatori somministrati
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'obiettivo 1 è determinare l'effetto della lidocaina diluita in soluzione tumescente sul dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico di riduzione del seno. La quantità di farmaci narcotici somministrati (nell'unità di cura post-anestesia (PACU), fase 2 e fino a 24 ore dopo l'intervento) determinata esaminando la cartella clinica.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli esiti secondari che verranno misurati in questo studio includono il numero di episodi di nausea post-operatoria (sensazione soggettiva vs emesi). Questi dati saranno raggiunti esaminando la cartella clinica e attraverso le domande del sondaggio convalidate.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Farmaci antiemetici/intraoperatori somministrati (mg)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli esiti secondari che verranno misurati in questo studio includono la quantità di farmaci antiemetici utilizzati nelle prime 24 ore post-operatorie. Questi dati saranno raggiunti esaminando la cartella clinica e attraverso le domande del sondaggio convalidate.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Fentanil antiemetico/intraoperatorio somministrato (misurato in microgrammi)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli esiti secondari che verranno misurati in questo studio includono la quantità di farmaci antiemetici utilizzati nelle prime 24 ore post-operatorie. Questi dati saranno raggiunti esaminando la cartella clinica e attraverso le domande del sondaggio convalidate.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo di scarico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La cartella clinica del paziente verrà esaminata per determinare il tempo impiegato dal paziente per passare dalla PACU (unità di cura post anestesia) fino alla dimissione. Ciò include il tempo trascorso nel PACU, il tempo trascorso nella fase 2 e il tempo totale per la dimissione.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Riammissione ospedaliera non pianificata
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
La cartella clinica del paziente verrà esaminata per vedere se il paziente è stato riammesso in ospedale (non pianificato) a causa di complicazioni legate a questo intervento chirurgico.
Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Venkat K Rao, M.D. M.B.A, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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