伊立替康治疗既往治疗过的晚期非小细胞肺癌
2018年4月23日 更新者：New Mexico Cancer Care Alliance
伊立替康试验性、非随机的 II 期方案，用于治疗具有高 ISG 15 表达的先前治疗的晚期非小细胞肺癌患者
某些遗传因素会影响患者对治疗药物和其他药物的潜在敏感性。
有一个名为 ISG15 的因子可能有助于医生更好地识别晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这些患者的肿瘤可能对伊立替康药物更敏感。
这一因素在大约 30% 的 NSCLC 病例中升高。
伊立替康是一种抑制与细胞生长有关的称为拓扑异构酶 I 的酶的药物，FDA 已批准它用于另一种癌症已有 17 年。
研究概览
详细说明
该试验的目的是证明靶向伊立替康化疗对 NSCLC 患者的潜在临床益处，这些患者的肿瘤显示出与对该药物 ISG15H 的敏感性增加相关的特定表型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Hematology Oncology Associates
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-包括：
18 岁或以上 曾接受过组织学证实的晚期非小细胞肺癌的化疗，最多 3 次既往治疗 肿瘤在筛选时显示高 ISG15 (ISG15H) 预期寿命至少 12 周 ECOG/Zubrod 性能状态为 0- 2 提供参与的知情同意许可
足够的骨髓功能如下：
1. 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500 或细胞/立方毫米，以及 2) 血小板计数大于或等于 100,000/立方毫米，以及 3) 没有定期输注红细胞的要求
足够的肝功能：
- 总胆红素小于或等于 4.0 mg/dl，并且
- SGOT 或 SGPT 小于或等于 ULN 的四倍
足够的肾功能定义为：
1) 血清肌酐小于或等于 1.5 x ULN
排除标准：
有症状的脑转移
孕妇或哺乳母亲
有生育潜力的患者必须采取充分的避孕措施。
不得同时接受其他化疗或放疗
严重的医疗问题，例如不受控制的糖尿病或心血管疾病或活动性感染
以前对喜树碱有超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊立替康
研究中伊立替康的起始剂量为 180 mg/m2，每 14 天静脉注射一次。
每 14 天周期将构成一个治疗周期。
|
在每个周期的第 1 天，在 60 分钟内静脉注射 180 mg/m2 伊立替康 伊立替康的术前用药：帕洛诺司琼 0.25 mg 和地塞米松 8 - 16 mg，均静脉内给药。 阿托品 0.25 - 0.5 mg 皮下注射或静脉注射由主治医师决定
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤反应
大体时间：8周
|
将使用 RECIST 标准通过 CT 扫描测量肿瘤大小的变化。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进展时间 (TTP)
大体时间：长达 100 个月
|
进展时间将从第一次治疗的时间开始计算，直到出现疾病进展或死亡的证据，从首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准，评估长达 100 个月。
死亡将被视为一个进展事件。
|
长达 100 个月
|
|
回顾性评价肿瘤 SULF2 基因甲基化状态在治疗效果中的作用
大体时间：1年
|
SULF2 基因表达缺失的患者比肿瘤表达 SULF2 的患者有更好的结果。
NSCLC 中高水平的 ISG15 表达可能表明肿瘤亚组可能对伊立替康的细胞毒性作用更敏感。
在同意筛查的患者中，将从福尔马林固定、石蜡包埋的标本中获取 10 张未染色的存档诊断组织切片，并在我们的 Lovelace 呼吸研究所合作研究员的实验室中进行分析。
|
1年
|
|
伊立替康补救化疗的毒性
大体时间：每个治疗周期前 2 天
|
使用血液样本测量可能的 1) 中性粒细胞减少，2) 血小板减少，3) 腹泻； 4) 除脱发、厌食和虚弱外的其他毒性指标，如美国国家癌症研究所通用毒性标准 v. 4.03 中所列
|
每个治疗周期前 2 天
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 100 个月
|
长达 100 个月
|
|
|
中位反应持续时间
大体时间：长达 100 个月
|
长达 100 个月
|
|
|
中位总生存期 (OS)
大体时间：100个月
|
100个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin J Edelman, MD、UNM Cancer Center
- 首席研究员：Mathewos Tessema, PhD、Lovelace Respiratory Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月24日
首次发布 (估计)
2012年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月23日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.