- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01607554
이전에 치료받은 진행성 비소세포폐암에 대한 이리노테칸
ISG 15 발현이 높은 이전에 치료를 받은 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 이리노테칸의 파일럿 비무작위 2상 프로토콜
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Hematology Oncology Associates
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-포함:
18세 이상 조직학적으로 입증된 진행성 비소세포폐암에 대해 이전에 최대 3회까지 화학 요법을 받은 적이 있음 선별 검사에서 종양이 높은 ISG15(ISG15H)를 나타냄 최소 12주 기대 수명 ECOG/Zubrod 수행 상태 0- 2 참여에 대한 정보에 입각한 동의 권한 제공
다음과 같은 적절한 골수 기능:
1. 절대 호중구 수가 1,500 또는 cells/mm3 이상 및 2) 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 및 3) 정기적인 적혈구 수혈 요건 부재
다음과 같은 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 4.0 mg/dl 이하
- ULN의 4배 이하인 SGOT 또는 SGPT
다음에 의해 정의된 적절한 신장 기능:
1) 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌
제외 기준:
증상이 있는 뇌 전이
임산부 또는 수유부
가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
다른 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
조절되지 않는 당뇨병이나 심혈관 질환 또는 활동성 감염과 같은 심각한 의학적 문제
캄프토테신에 대한 이전의 과민 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸
연구를 위한 이리노테칸의 시작 용량은 180mg/m2이며 14일마다 정맥 주사됩니다.
각 14일 기간은 치료의 한 주기를 구성합니다.
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180 mg/m2 이리노테칸을 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 정맥 주사 이리노테칸의 전투약: 팔로노세트론 0.25 mg 및 덱사메타손 8 - 16 mg, 둘 다 정맥 투여. 아트로핀 0.25 - 0.5 mg 피하 또는 IV는 치료 의사의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 8주
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종양 크기의 변화는 RECIST 기준을 사용하여 CT 스캔으로 측정됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 100개월
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진행까지의 시간은 첫 번째 치료 시점부터 진행성 질병 또는 사망의 증거가 있을 때까지, 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜부터 최대 100개월까지 측정됩니다.
죽음은 진행 이벤트로 취급됩니다.
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최대 100개월
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치료 효능에서 종양 SULF2 유전자 메틸화 상태의 역할을 후향적으로 평가
기간: 일년
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SULF2 유전자 발현이 소실된 환자는 종양이 SULF2를 발현하는 환자보다 더 나은 결과를 보입니다.
NSCLC에서 높은 수준의 ISG15 발현은 이리노테칸의 세포독성 효과에 더 민감할 수 있는 종양 하위군을 나타낼 수 있습니다.
스크리닝에 동의한 환자의 경우 포르말린 고정, 파라핀 포매 표본에서 보관된 진단 조직의 염색되지 않은 슬라이드 10개를 채취하여 Lovelace Respiratory Research Institute 공동 연구원의 실험실에서 분석합니다.
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일년
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Irinotecan Salvage 화학 요법의 독성
기간: 각 치료 주기 2일 전
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가능한 측정을 위해 혈액 샘플을 사용하십시오. 1) 호중구 감소증, 2) 혈소판 감소증, 3) 설사; 4) National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v. 4.03에 나열된 탈모증, 식욕부진 및 무력증 이외의 기타 독성 척도
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각 치료 주기 2일 전
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 100개월
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최대 100개월
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응답 기간 중앙값
기간: 최대 100개월
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최대 100개월
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 100개월
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100개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin J Edelman, MD, UNM Cancer Center
- 수석 연구원: Mathewos Tessema, PhD, Lovelace Respiratory Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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