이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받은 진행성 비소세포폐암에 대한 이리노테칸

2018년 4월 23일 업데이트: New Mexico Cancer Care Alliance

ISG 15 발현이 높은 이전에 치료를 받은 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 이리노테칸의 파일럿 비무작위 2상 프로토콜

특정 유전적 요인은 치료 약물 및 기타 제제에 대한 환자의 잠재적 민감성에 영향을 미칠 수 있습니다. 종양이 이리노테칸이라는 약물에 더 민감할 수 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 더 잘 식별하는 데 도움이 될 수 있는 ISG15라는 요인이 있습니다. 이 요인은 NSCLC 사례의 약 30%에서 증가합니다. 이리노테칸은 세포 성장에 관여하는 토포이소머라아제 I(topoisomerase I)이라는 효소를 억제하는 제제로, 다른 유형의 암에 대해 17년 동안 FDA 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

이 시험의 목표는 종양이 ISG15H에 대한 민감도 증가와 관련된 특정 표현형을 나타내는 NSCLC 환자에서 표적 이리노테칸 화학요법의 잠재적인 임상적 이점을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-포함:

18세 이상 조직학적으로 입증된 진행성 비소세포폐암에 대해 이전에 최대 3회까지 화학 요법을 받은 적이 있음 선별 검사에서 종양이 높은 ISG15(ISG15H)를 나타냄 최소 12주 기대 수명 ECOG/Zubrod 수행 상태 0- 2 참여에 대한 정보에 입각한 동의 권한 제공

다음과 같은 적절한 골수 기능:

1. 절대 호중구 수가 1,500 또는 cells/mm3 이상 및 2) 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 및 3) 정기적인 적혈구 수혈 요건 부재

다음과 같은 적절한 간 기능:

  1. 총 빌리루빈 4.0 mg/dl 이하
  2. ULN의 4배 이하인 SGOT 또는 SGPT

다음에 의해 정의된 적절한 신장 기능:

1) 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌

제외 기준:

증상이 있는 뇌 전이

임산부 또는 수유부

가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

다른 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.

조절되지 않는 당뇨병이나 심혈관 질환 또는 활동성 감염과 같은 심각한 의학적 문제

캄프토테신에 대한 이전의 과민 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸
연구를 위한 이리노테칸의 시작 용량은 180mg/m2이며 14일마다 정맥 주사됩니다. 각 14일 기간은 치료의 한 주기를 구성합니다.

180 mg/m2 이리노테칸을 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 정맥 주사

이리노테칸의 전투약: 팔로노세트론 0.25 mg 및 덱사메타손 8 - 16 mg, 둘 다 정맥 투여. 아트로핀 0.25 - 0.5 mg 피하 또는 IV는 치료 의사의 재량에 따릅니다.

다른 이름들:
  • 캄프토사르; 캄프토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 8주
종양 크기의 변화는 RECIST 기준을 사용하여 CT 스캔으로 측정됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 최대 100개월
진행까지의 시간은 첫 번째 치료 시점부터 진행성 질병 또는 사망의 증거가 있을 때까지, 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜부터 최대 100개월까지 측정됩니다. 죽음은 진행 이벤트로 취급됩니다.
최대 100개월
치료 효능에서 종양 SULF2 유전자 메틸화 상태의 역할을 후향적으로 평가
기간: 일년
SULF2 유전자 발현이 소실된 환자는 종양이 SULF2를 발현하는 환자보다 더 나은 결과를 보입니다. NSCLC에서 높은 수준의 ISG15 발현은 이리노테칸의 세포독성 효과에 더 민감할 수 있는 종양 하위군을 나타낼 수 있습니다. 스크리닝에 동의한 환자의 경우 포르말린 고정, 파라핀 포매 표본에서 보관된 진단 조직의 염색되지 않은 슬라이드 10개를 채취하여 Lovelace Respiratory Research Institute 공동 연구원의 실험실에서 분석합니다.
일년
Irinotecan Salvage 화학 요법의 독성
기간: 각 치료 주기 2일 전
가능한 측정을 위해 혈액 샘플을 사용하십시오. 1) 호중구 감소증, 2) 혈소판 감소증, 3) 설사; 4) National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v. 4.03에 나열된 탈모증, 식욕부진 및 무력증 이외의 기타 독성 척도
각 치료 주기 2일 전
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 100개월
최대 100개월
응답 기간 중앙값
기간: 최대 100개월
최대 100개월
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 100개월
100개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Martin J Edelman, MD, UNM Cancer Center
  • 수석 연구원: Mathewos Tessema, PhD, Lovelace Respiratory Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

이리노테칸에 대한 임상 시험

3
구독하다