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Irinotecan für vorbehandelten, fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

23. April 2018 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Ein nicht randomisiertes Phase-II-Pilotprotokoll von Irinotecan für Patienten mit zuvor behandeltem, fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher ISG 15-Expression

Bestimmte genetische Faktoren können die potenzielle Empfindlichkeit eines Patienten gegenüber therapeutischen Arzneimitteln und anderen Wirkstoffen beeinflussen. Es gibt einen Faktor namens ISG15, der Ärzten helfen könnte, Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) besser zu identifizieren, deren Tumoren möglicherweise empfindlicher auf das Medikament namens Irinotecan reagieren. Dieser Faktor ist in etwa 30 % der NSCLC-Fälle erhöht. Irinotecan ist ein Wirkstoff, der das Enzym Topoisomerase I hemmt, das am Zellwachstum beteiligt ist, und ist seit 17 Jahren von der FDA für eine andere Krebsart zugelassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen klinischen Nutzen einer gezielten Irinotecan-Chemotherapie bei NSCLC-Patienten zu demonstrieren, deren Tumoren einen spezifischen Phänotyp aufweisen, der mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber diesem Medikament, ISG15H, verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-AUFNAHME:

18 Jahre oder älter Sie haben zuvor eine Chemotherapie gegen histologisch nachgewiesenen fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erhalten, bis zu 3 Vorbehandlungen. Tumore weisen beim Screening einen hohen ISG15 (ISG15H) auf. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen. ECOG/Zubrod-Leistungsstatus von 0- 2 Erteilen Sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausreichende Knochenmarksfunktion wie folgt:

1. Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500 oder Zellen/mm3 und 2) Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm3 und 3) Keine regelmäßige Transfusion roter Blutkörperchen erforderlich

Ausreichende Leberfunktion mit:

  1. Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 4,0 mg/dl und
  2. SGOT oder SGPT kleiner oder gleich dem Vierfachen der ULN

Angemessene Nierenfunktion gemäß:

1) Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

Symptomatische Hirnmetastasen

Schwangere oder stillende Mütter

Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Möglicherweise erhalten Sie keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie

Schwerwiegende medizinische Probleme wie unkontrollierter Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktive Infektionen

Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Camptothecine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecan
Die Anfangsdosis von Irinotecan für die Studie beträgt 180 mg/m2 und wird alle 14 Tage intravenös verabreicht. Jeder Zeitraum von 14 Tagen stellt einen Behandlungszyklus dar.
Arzneimittel: Irinotecan

180 mg/m2 Irinotecan intravenös über 60 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus

Prämedikation für Irinotecan: Palonosetron 0,25 mg und Dexamethason 8 – 16 mg, beide intravenös verabreicht. Atropin 0,25 – 0,5 mg subkutan oder intravenös liegt im Ermessen des behandelnden Arztes

Andere Namen:
  • Camptosar; Campto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung der Tumorgröße wird durch CT-Scan unter Verwendung der RECIST-Kriterien gemessen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 100 Monate
Die Zeit bis zur Progression wird vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum Vorliegen von Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes gemessen, ab dem Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, und beträgt bis zu 100 Monate. Der Tod wird als Fortschrittsereignis behandelt.
Bis zu 100 Monate
Bewerten Sie retrospektiv die Rolle des Methylierungsstatus des Tumor-SULF2-Gens für die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten mit einem Verlust der SULF2-Genexpression haben ein besseres Ergebnis als Patienten, deren Tumore SULF2 exprimieren. Ein hohes Maß an ISG15-Expression bei NSCLC kann auf eine Untergruppe von Tumoren hinweisen, die möglicherweise empfindlicher auf die zytotoxischen Wirkungen von Irinotecan reagieren. Bei Patienten, die dem Screening zustimmen, werden 10 ungefärbte Objektträger archivierten Diagnosegewebes aus formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Proben entnommen und in den Labors unserer Co-Ermittler des Lovelace Respiratory Research Institute analysiert.
1 Jahr
Toxizität der Irinotecan-Salvage-Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Tage vor jedem Therapiezyklus
Verwenden Sie Blutproben, um mögliche 1) Neutropenie, 2) Thrombozytopenie, 3) Durchfall zu messen; 4) Andere Toxizitätsmaße außer Alopezie, Anorexie und Asthenie, wie in den Common Toxicity Criteria Version 4.03 des National Cancer Institute aufgeführt
2 Tage vor jedem Therapiezyklus
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 100 Monate
Bis zu 100 Monate
Mittlere Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 100 Monate
Bis zu 100 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 100 Monate
100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Mitarbeiter

University of New Mexico Cancer Center
Lovelace Respiratory Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin J Edelman, MD, UNM Cancer Center
  • Hauptermittler: Mathewos Tessema, PhD, Lovelace Respiratory Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST 1201
  • NCI-2012-01531 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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