环孢菌素在肾病综合征中的药代动力学
2012年6月8日 更新者：Luciana dos Santos Henriques、University of Sao Paulo
环孢菌素的药代动力学 - 特发性肾病综合征儿童的微乳剂
本研究的目的是评估与儿童复发性疾病相比，环孢菌素在缓解期肾病综合征中的药代动力学是否存在差异。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项针对 10 名使用环孢素 A (CSA) 微乳剂治疗特发性肾病综合征 (INS) 的儿童的前瞻性研究，这些儿童具有正常的肾功能，并通过 CSA 获得完全缓解。
目的是比较 INS 中 CSA 在疾病缓解和复发期间的药代动力学 (PK) 参数。
使用 7 个时间点样品，使用 12 小时时间-浓度曲线下面积 (AUC0-12) 评估 CSA 的 PK 曲线。
在缓解和复发期间用相同的 CSA 剂量（以 mg/kg/天表示）对每位患者进行该程序。
AUC0-12按梯形法则计算。
所有 PK 参数和恢复的 4 小时时间-浓度曲线下面积 (AUC0-4) 与 AUC0-12 相关。
这项研究非常重要，因为环孢菌素是一种治疗窗窄的肾毒性药物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西
- Universidade de São Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Instituto da Criança-HCFMUSP 小儿肾脏病科随访特发性肾病综合征患儿
描述
纳入标准：
- 儿童激素抵抗性肾病综合征和激素依赖性肾病综合征使用环孢素
- 肾功能通过肌酐清除率评估，身高≥ 90 ml/min/1.73m2
- 环孢菌素谷水平 (C0) 在 50 和 150 ng/ml 之间
- 根据国际儿童肾脏病协会的指南，使用环孢素完全缓解
排除标准：
- 肝肾功能异常
- 传染病的存在
- CSA 肾毒性的临床或组织学体征和怀疑不依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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缓解
缓解期肾病患者
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复发
反复发作的肾病患者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月8日
首次发布 (估计)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月8日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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