Farmacocinetica della ciclosporina nella sindrome nefrosica
8 giugno 2012 aggiornato da: Luciana dos Santos Henriques, University of Sao Paulo
FARMACOCINETICA DELLA CICLOSPORINA - UNA MICROEMULSIONE NEI BAMBINI CON SINDROME NEFROTICA IDIOPATICA
Lo scopo di questo studio è valutare se ci sono differenze nella farmacocinetica della ciclosporina nella sindrome nefrosica in remissione rispetto alla malattia recidivante nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico su dieci bambini che utilizzano la microemulsione di ciclosporina-A (CSA) per il trattamento della sindrome nefrosica idiopatica (INS), con funzione renale normale, che hanno raggiunto la remissione completa con CSA.
L'obiettivo è confrontare i parametri farmacocinetici (PK) del CSA nell'INS durante la remissione e la ricaduta della malattia.
Il profilo PK di CSA è stato valutato con l'area di 12 ore sotto la curva tempo-concentrazione (AUC0-12) utilizzando sette campioni di punti temporali.
Questa procedura è stata eseguita su ciascun paziente durante la remissione e la ricaduta con la stessa dose di CSA in mg/kg/die.
L'AUC0-12 è stato calcolato con la regola trapezoidale.
Tutti i parametri farmacocinetici e l'area di 4 ore ripresa sotto la curva tempo-concentrazione (AUC0-4) erano correlati con l'AUC0-12.
Questo studio è molto importante perché la ciclosporina è un farmaco nefrotossico con finestra terapeutica ristretta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile
- Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con sindrome nefrosica iidiopatica seguiti nell'Unità di Nefrologia Pediatrica dell'Instituto da Criança-HCFMUSP
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con sindrome nefrosica steroido-resistente e sindrome nefrosica steroido-dipendente in uso di ciclosporina
- funzionalità renale valutata dalla clearance della creatinina stimata per statura ≥ 90 ml/min/1,73 m2
- livello minimo di ciclosporina (C0) tra 50 e 150 ng/ml
- remissione completa con ciclosporina secondo le linee guida della International Society of Kidney Diseases in Children
Criteri di esclusione:
- anomalie della funzionalità renale ed epatica
- presenza di malattia infettiva
- segni clinici o istologici di nefrotossicità da CSA e sospetto di non conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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remissione
Pazienti nefrosici in remissione
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ricaduta
Pazienti nefrosici in recidiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLINICS-D-12-00179R1
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