Фармакокинетика циклоспорина при нефротическом синдроме
8 июня 2012 г. обновлено: Luciana dos Santos Henriques, University of Sao Paulo
ФАРМАКОКИНЕТИКА ЦИКЛОСПОРИНА - МИКРОЭМУЛЬСИИ У ДЕТЕЙ С ИДИОПАТИЧЕСКИМ НЕФРОТИЧЕСКИМ СИНДРОМОМ
Целью данного исследования является оценка наличия различий в фармакокинетике циклоспорина при ремиссии нефротического синдрома по сравнению с рецидивом заболевания у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное исследование десяти детей, получавших микроэмульсию Циклоспорина-А (ЦСА) для лечения идиопатического нефротического синдрома (ИНС) с нормальной функцией почек, которые достигли полной ремиссии с помощью ЦСА.
Цель — сравнить фармакокинетические (ФК) параметры ЦСА при ИНС в период ремиссии и рецидива заболевания.
Фармакокинетический профиль CSA оценивали по 12-часовой площади под кривой время-концентрация (AUC0-12) с использованием семи временных проб.
Эта процедура проводилась у каждого пациента во время ремиссии и рецидива с одинаковой дозой CSA в мг/кг/сутки.
AUC0-12 рассчитывали по правилу трапеций.
Все ФК-параметры и восстановленная 4-часовая площадь под кривой время-концентрация (AUC0-4) коррелировали с AUC0-12.
Это исследование очень важно, поскольку циклоспорин является нефротоксичным препаратом с узким терапевтическим диапазоном.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с идиопатическим нефротическим синдромом наблюдаются в отделении детской нефрологии Instituto da Criança-HCFMUSP
Описание
Критерии включения:
- дети со стероидрезистентным нефротическим синдромом и стероидзависимым нефротическим синдромом на фоне применения циклоспорина
- функция почек оценивается по клиренсу креатинина, оцениваемому по росту ≥ 90 мл/мин/1,73 м2
- минимальный уровень циклоспорина (C0) от 50 до 150 нг/мл
- полная ремиссия на циклоспорине в соответствии с рекомендациями Международного общества болезней почек у детей
Критерий исключения:
- нарушения функции почек и печени
- наличие инфекционного заболевания
- клинические или гистологические признаки нефротоксичности CSA и подозрение на несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ремиссия
Нефротические больные в стадии ремиссии
|
|
рецидив
Нефротические больные в рецидиве
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLINICS-D-12-00179R1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .