Farmacocinética de la ciclosporina en el síndrome nefrótico
8 de junio de 2012 actualizado por: Luciana dos Santos Henriques, University of Sao Paulo
FARMACOCINÉTICA DE LA CICLOSPORINA - UNA MICROEMULSIÓN EN NIÑOS CON SÍNDROME NEFRÓTICO IDIOPÁTICO
El propósito de este estudio es evaluar si existen diferencias en la farmacocinética de la ciclosporina en el síndrome nefrótico en remisión en comparación con la enfermedad recidivante en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo de diez niños que utilizan microemulsión de ciclosporina-A (CSA) para tratar el síndrome nefrótico idiopático (SNI), con función renal normal, que alcanzaron la remisión completa con CSA.
El objetivo es comparar los parámetros farmacocinéticos (PK) de CSA en INS durante la remisión y recaída de la enfermedad.
El perfil farmacocinético de CSA se evaluó con el área de 12 horas bajo la curva de tiempo-concentración (AUC0-12) usando siete muestras de puntos de tiempo.
Este procedimiento se realizó en cada paciente durante la remisión y la recaída con la misma dosis de CSA en mg/kg/día.
El AUC0-12 se calculó por regla trapezoidal.
Todos los parámetros farmacocinéticos y el área reanudada de 4 horas bajo la curva de tiempo-concentración (AUC0-4) se correlacionaron con AUC0-12.
Este estudio es muy importante porque la ciclosporina es un fármaco nefrotóxico con ventana terapéutica estrecha.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con síndrome nefrótico idiopático seguidos en la Unidad de Nefrología Pediátrica del Instituto da Criança-HCFMUSP
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con síndrome nefrótico resistente a esteroides y síndrome nefrótico dependiente de esteroides en uso de ciclosporina
- función renal evaluada por aclaramiento de creatinina estimado por estatura ≥ 90 ml/min/1,73m2
- Nivel mínimo de ciclosporina (C0) entre 50 y 150 ng/ml
- remisión completa con ciclosporina según las directrices de la Sociedad Internacional de Enfermedades Renales en Niños
Criterio de exclusión:
- anomalías de la función renal y hepática
- presencia de enfermedades infecciosas
- signos clínicos o histológicos de nefrotoxicidad por CSA y sospecha de incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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remisión
Pacientes nefróticos en remisión
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recaída
Pacientes nefróticos en recidiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLINICS-D-12-00179R1
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