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Pharmakokinetik von Cyclosporin beim nephrotischen Syndrom

8. Juni 2012 aktualisiert von: Luciana dos Santos Henriques, University of Sao Paulo

Pharmakokinetik von Cyclosporin – einer Mikroemulsion bei Kindern mit idiopathischem nephrotischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob es Unterschiede in der Pharmakokinetik von Ciclosporin beim nephrotischen Remissionssyndrom im Vergleich zu rezidivierenden Erkrankungen bei Kindern gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie an zehn Kindern, die Cyclosporin-A (CSA)-Mikroemulsion zur Behandlung des idiopathischen nephrotischen Syndroms (INS) mit normaler Nierenfunktion verwendeten und mit CSA eine vollständige Remission erreichten. Das Ziel besteht darin, die pharmakokinetischen (PK) Parameter von CSA bei INS während der Remission und des Rückfalls der Krankheit zu vergleichen. Das PK-Profil von CSA wurde mit der 12-Stunden-Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC0-12) unter Verwendung von sieben Zeitpunktproben bewertet. Dieses Verfahren wurde bei jedem Patienten während der Remission und des Rückfalls mit der gleichen CSA-Dosis in mg/kg/Tag durchgeführt. Die AUC0-12 wurde nach der Trapezregel berechnet. Alle PK-Parameter und die wieder aufgenommene 4-Stunden-Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC0-4) wurden mit AUC0-12 korreliert. Diese Studie ist sehr wichtig, da Cyclosporin ein nephrotoxisches Medikament mit einem engen therapeutischen Fenster ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Iidiopathischem nephrotischem Syndrom wurden in der Abteilung für pädiatrische Nephrologie des Instituto da Criança-HCFMUSP betreut

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit steroidresistentem nephrotischem Syndrom und steroidabhängigem nephrotischem Syndrom unter der Anwendung von Ciclosporin
  • Nierenfunktion bewertet anhand der Kreatinin-Clearance, geschätzt anhand der Körpergröße ≥ 90 ml/min/1,73 m2
  • Ciclosporin-Talspiegel (C0) zwischen 50 und 150 ng/ml
  • vollständige Remission mit Ciclosporin gemäß den Richtlinien der International Society of Kidney Diseases in Children

Ausschlusskriterien:

  • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
  • Vorliegen einer Infektionskrankheit
  • klinische oder histologische Anzeichen einer CSA-Nephrotoxizität und Verdacht auf Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Remission
Nephrotische Patienten in Remission
Rückfall
Nephrotische Patienten im Rückfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLINICS-D-12-00179R1

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