Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av cyklosporin ved nefrotisk syndrom

8. juni 2012 oppdatert av: Luciana dos Santos Henriques, University of Sao Paulo

FARMAKOKINETIKK AV CYCLOSPORIN - EN MIKROEMULSJON HOS BARN MED IDIOPATISK NEFROTISK SYNDROM

Hensikten med denne studien er å evaluere om det er forskjeller i farmakokinetikken til ciklosporin ved remisjon nefrotisk syndrom sammenlignet med residiverende sykdom hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie på ti barn som bruker Cyclosporin-A (CSA) mikroemulsjon for å behandle idiopatisk nefrotisk syndrom (INS), med normal nyrefunksjon, som oppnådde fullstendig remisjon med CSA. Målet er å sammenligne de farmakokinetiske (PK) parametrene til CSA i INS under remisjon og tilbakefall av sykdommen. PK-profilen til CSA ble evaluert med 12-timersområdet under tidskonsentrasjonskurven (AUC0-12) ved bruk av syv tidspunktprøver. Denne prosedyren ble utført på hver pasient under remisjon og tilbakefall med samme CSA-dose i mg/kg/dag. AUC0-12 ble beregnet ved trapesregel. Alle PK-parametere og det gjenopptatte 4-timersområdet under tidskonsentrasjonskurven (AUC0-4) var korrelert med AUC0-12. Denne studien er svært viktig fordi ciklosporin er et nefrotoksisk medikament med et smalt terapeutisk vindu.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med iidiopatisk nefrotisk syndrom fulgt i Pediatric Nephrology Unit ved Instituto da Criança-HCFMUSP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med steroid-resistent nefrotisk syndrom og steroidavhengig nefrotisk syndrom ved bruk av ciklosporin
  • nyrefunksjon evaluert ved kreatininclearance estimert ved statur ≥ 90 ml/min/1,73m2
  • bunnnivå for ciklosporin (C0) mellom 50 og 150 ng/ml
  • fullstendig remisjon med ciklosporin i henhold til retningslinjene fra International Society of Kidney Diseases in Children

Ekskluderingskriterier:

  • unormale nyre- og leverfunksjoner
  • tilstedeværelse av smittsom sykdom
  • kliniske eller histologiske tegn på CSA nefrotoksisitet og mistenkelig for manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
remisjon
Nefrotiske pasienter i remisjon
tilbakefall
Nefrotiske pasienter i residive

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLINICS-D-12-00179R1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrotisk syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere