Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka cyklosporyny w zespole nerczycowym

8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Luciana dos Santos Henriques, University of Sao Paulo

FARMAKOKINETYKA CYKLOSPORYNY - MIKROEMULsji U DZIECI Z IDIOPATYCZNYM ZESPOŁEM NERCZYCZYM

Celem pracy jest ocena, czy istnieją różnice w farmakokinetyce cyklosporyny w remisyjnym zespole nerczycowym w porównaniu z chorobą nawrotową u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie z udziałem dziesięciorga dzieci stosujących mikroemulsję cyklosporyny-A (CSA) w leczeniu idiopatycznego zespołu nerczycowego (INS), z prawidłową czynnością nerek, u których osiągnięto całkowitą remisję po zastosowaniu CSA. Celem pracy jest porównanie parametrów farmakokinetycznych (PK) CSA w INS w okresie remisji i nawrotu choroby. Profil PK CSA oceniano z 12-godzinnym obszarem pod krzywą stężenie-czas (AUC0-12) przy użyciu siedmiu próbek z punktów czasowych. Procedurę tę wykonano u każdego pacjenta podczas remisji i nawrotu z tą samą dawką CSA w mg/kg/dzień. AUC0-12 obliczono stosując regułę trapezów. Wszystkie parametry farmakokinetyczne i wznowiony 4-godzinny obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC0-4) były skorelowane z AUC0-12. Badanie to jest bardzo ważne, ponieważ cyklosporyna jest lekiem nefrotoksycznym o wąskim oknie terapeutycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym obserwowane na oddziale nefrologii dziecięcej Instituto da Criança-HCFMUSP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci ze steroidoopornym zespołem nerczycowym i steroidozależnym zespołem nerczycowym w trakcie stosowania cyklosporyny
  • czynność nerek oceniana na podstawie klirensu kreatyniny ocenianego na podstawie wzrostu ≥ 90 ml/min/1,73 m2
  • najniższy poziom cyklosporyny (C0) między 50 a 150 ng/ml
  • całkowitą remisję cyklosporyną zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Chorób Nerek u Dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia czynności nerek i wątroby
  • obecność choroby zakaźnej
  • kliniczne lub histologiczne objawy nefrotoksyczności CSA i podejrzenie nieprzestrzegania zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
umorzenie
Chorzy na nerczyce w remisji
recydywa
Pacjenci z nerczycą w recydywie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLINICS-D-12-00179R1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj