Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Cyclosporin i nefrotisk syndrom

8. juni 2012 opdateret af: Luciana dos Santos Henriques, University of Sao Paulo

FARMAKOKINETIK AF CYCLOSPORIN - EN MIKRØMULSION HOS BØRN MED IDIOPATISK NEFROTISK SYNDROM

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om der er forskelle i farmakokinetikken af ​​cyclosporin ved remission nefrotisk syndrom sammenlignet med recidiverende sygdom hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af ti børn, der bruger Cyclosporin-A (CSA) mikroemulsion til behandling af idiopatisk nefrotisk syndrom (INS) med normal nyrefunktion, som opnåede fuldstændig remission med CSA. Målet er at sammenligne de farmakokinetiske (PK) parametre for CSA i INS under remission og tilbagefald af sygdommen. PK-profilen af ​​CSA blev evalueret med 12-timers areal under tidskoncentrationskurven (AUC0-12) under anvendelse af syv tidspunkter. Denne procedure blev udført på hver patient under remission og tilbagefald med den samme CSA-dosis i mg/kg/dag. AUC0-12 blev beregnet ved trapezreglen. Alle PK-parametre og det genoptagede 4-timers område under tidskoncentrationskurven (AUC0-4) var korreleret med AUC0-12. Denne undersøgelse er meget vigtig, fordi cyclosporinen er et nefrotoksisk lægemiddel med et snævert terapeutisk vindue.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med iidiopatisk nefrotisk syndrom fulgt i den pædiatriske nefrologiske enhed ved Instituto da Criança-HCFMUSP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med steroid-resistent nefrotisk syndrom og steroidafhængig nefrotisk syndrom ved brug af cyclosporin
  • nyrefunktionen vurderet ved kreatininclearance estimeret ved statur ≥ 90 ml/min/1,73m2
  • ciclosporin bundniveau (CO) mellem 50 og 150 ng/ml
  • fuldstændig remission med cyclosporin i henhold til retningslinjerne fra International Society of Kidney Diseases in Children

Ekskluderingskriterier:

  • abnormiteter i nyre- og leverfunktion
  • tilstedeværelse af infektionssygdomme
  • kliniske eller histologiske tegn på CSA nefrotoksicitet og mistanke om manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
eftergivelse
Nefrotiske patienter i remission
tilbagefald
Nefrotiske patienter i recidiv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLINICS-D-12-00179R1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner