Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika cyklosporinu u nefrotického syndromu

8. června 2012 aktualizováno: Luciana dos Santos Henriques, University of Sao Paulo

FARMAKOKINETIKA CYKLOSPORINU - MIKROEMULZE U DĚTÍ S IDIOPATICKÝM NEFROTICKÝM SYNDROMEM

Účelem této studie je zhodnotit, zda existují rozdíly ve farmakokinetice cyklosporinu u remisního nefrotického syndromu ve srovnání s relabujícím onemocněním u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii na deseti dětech používajících mikroemulzi Cyclosporin-A (CSA) k léčbě idiopatického nefrotického syndromu (INS) s normální funkcí ledvin, které dosáhly kompletní remise s CSA. Cílem je porovnat farmakokinetické (PK) parametry CSA u INS během remise a relapsu onemocnění. PK profil CSA byl hodnocen s 12hodinovou oblastí pod křivkou koncentrace času (AUC0-12) za použití sedmi vzorků v časovém bodě. Tento postup byl proveden u každého pacienta během remise a relapsu se stejnou dávkou CSA v mg/kg/den. AUC0-12 byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla. Všechny PK parametry a obnovená 4hodinová plocha pod křivkou koncentrace času (AUC0-4) byly korelovány s AUC0-12. Tato studie je velmi důležitá, protože cyklosporin je nefrotoxický lék s úzkým terapeutickým oknem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s idiopatickým nefrotickým syndromem sledovány na dětské nefrologické jednotce Instituto da Criança-HCFMUSP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti se steroid-rezistentním nefrotickým syndromem a steroid-dependentním nefrotickým syndromem při užívání cyklosporinu
  • funkce ledvin hodnocená clearance kreatininu odhadovaná podle postavy ≥ 90 ml/min/1,73 m2
  • minimální hladina cyklosporinu (C0) mezi 50 a 150 ng/ml
  • kompletní remise s cyklosporinem podle pokynů International Society of Kidney Diseases in Children

Kritéria vyloučení:

  • abnormality funkce ledvin a jater
  • přítomnost infekčního onemocnění
  • klinické nebo histologické známky nefrotoxicity CSA a podezřelé z nedodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
prominutí
Nefrotické pacienty v remisi
relapsu
Nefrotické pacienty v recidivě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLINICS-D-12-00179R1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit