Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för cyklosporin vid nefrotiskt syndrom

8 juni 2012 uppdaterad av: Luciana dos Santos Henriques, University of Sao Paulo

FARMAKOKINETIK AV CYKLOSPORIN - EN MIKROEMULSION HOS BARN MED IDIOPATISKA NEFROTISKT SYNDROM

Syftet med denna studie är att utvärdera om det finns skillnader i farmakokinetiken för ciklosporin vid remissionsnefrotiskt syndrom jämfört med återfallssjukdom hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie på tio barn som använder Cyclosporin-A (CSA) mikroemulsion för att behandla idiopatiskt nefrotiskt syndrom (INS), med normal njurfunktion, som uppnådde fullständig remission med CSA. Målet är att jämföra de farmakokinetiska (PK) parametrarna för CSA i INS under remission och återfall av sjukdomen. PK-profilen för CSA utvärderades med 12-timmarsarean under tidskoncentrationskurvan (AUC0-12) med hjälp av sju tidpunktsprover. Denna procedur gjordes på varje patient under remission och återfall med samma CSA-dos i mg/kg/dag. AUC0-12 beräknades med trapetsregel. Alla PK-parametrar och det återupptagna 4-timmarsområdet under tidskoncentrationskurvan (AUC0-4) var korrelerade med AUC0-12. Denna studie är mycket viktig eftersom ciklosporin är ett nefrotoxiskt läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien
        • Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med iidiopatiskt nefrotiskt syndrom följdes i Pediatric Nephrology Unit vid Instituto da Criança-HCFMUSP

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn med steroidresistent nefrotiskt syndrom och steroidberoende nefrotiskt syndrom vid användning av ciklosporin
  • njurfunktionen utvärderad genom kreatininclearance uppskattad av statur ≥ 90 ml/min/1,73m2
  • dalnivå för ciklosporin (CO) mellan 50 och 150 ng/ml
  • fullständig remission med ciklosporin enligt riktlinjerna från International Society of Kidney Diseases in Children

Exklusions kriterier:

  • njur- och leverfunktionsavvikelser
  • förekomst av infektionssjukdomar
  • kliniska eller histologiska tecken på CSA nefrotoxicitet och misstänkt för bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
eftergift
Nefrotiska patienter i remission
återfall
Nefrotiska patienter i recidiv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLINICS-D-12-00179R1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera