- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01616446
Farmakokinetik för cyklosporin vid nefrotiskt syndrom
8 juni 2012 uppdaterad av: Luciana dos Santos Henriques, University of Sao Paulo
FARMAKOKINETIK AV CYKLOSPORIN - EN MIKROEMULSION HOS BARN MED IDIOPATISKA NEFROTISKT SYNDROM
Syftet med denna studie är att utvärdera om det finns skillnader i farmakokinetiken för ciklosporin vid remissionsnefrotiskt syndrom jämfört med återfallssjukdom hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie på tio barn som använder Cyclosporin-A (CSA) mikroemulsion för att behandla idiopatiskt nefrotiskt syndrom (INS), med normal njurfunktion, som uppnådde fullständig remission med CSA.
Målet är att jämföra de farmakokinetiska (PK) parametrarna för CSA i INS under remission och återfall av sjukdomen.
PK-profilen för CSA utvärderades med 12-timmarsarean under tidskoncentrationskurvan (AUC0-12) med hjälp av sju tidpunktsprover.
Denna procedur gjordes på varje patient under remission och återfall med samma CSA-dos i mg/kg/dag.
AUC0-12 beräknades med trapetsregel.
Alla PK-parametrar och det återupptagna 4-timmarsområdet under tidskoncentrationskurvan (AUC0-4) var korrelerade med AUC0-12.
Denna studie är mycket viktig eftersom ciklosporin är ett nefrotoxiskt läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Universidade de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med iidiopatiskt nefrotiskt syndrom följdes i Pediatric Nephrology Unit vid Instituto da Criança-HCFMUSP
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med steroidresistent nefrotiskt syndrom och steroidberoende nefrotiskt syndrom vid användning av ciklosporin
- njurfunktionen utvärderad genom kreatininclearance uppskattad av statur ≥ 90 ml/min/1,73m2
- dalnivå för ciklosporin (CO) mellan 50 och 150 ng/ml
- fullständig remission med ciklosporin enligt riktlinjerna från International Society of Kidney Diseases in Children
Exklusions kriterier:
- njur- och leverfunktionsavvikelser
- förekomst av infektionssjukdomar
- kliniska eller histologiska tecken på CSA nefrotoxicitet och misstänkt för bristande efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
eftergift
Nefrotiska patienter i remission
|
|
återfall
Nefrotiska patienter i recidiv
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLINICS-D-12-00179R1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .