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用于诊断心肌缺血的 HeartTrends 心率变异性 (HRV) 算法

2015年3月18日 更新者:Sheba Medical Center

用于诊断心肌缺血的 HeartTrends HRV 算法

研究人员打算前瞻性地招募连续的患者,这些患者没有已知的缺血性心脏病,由他们的医生推荐在三级医疗中心进行常规运动 MPI。

在 MPI(核压力测试)之前,符合条件且同意的患者将接受一小时的 Holter ECG 数字记录。 ECG 电极的应用将由医疗技术人员按照标准建议使用经批准的 Holter 设备和贴纸进行。 动态心电图数据将用于 HeartTrends 设备的离线心率变异性 (HRV) 分析。

数据采集​​后,所有患者将根据公认的临床实践指南立即进行运动 MPI。

在 MPI 之后,将不会干扰患者管理,这将由患者的主治医生根据现行指南进行,不知道 HRV 结果。

HeartTrends 设备将在不了解 EST 和 MPI 结果的情况下对记录的心电图数据进行 HRV 分析。

HRV 测试的结果将无法提供给主治医生,也不会用于指导患者管理。 将对患者进行 6 个月的随访,以了解冠状动脉介入治疗和 MACE 的发生情况,MACE 定义为:死亡、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或任何冠状动脉血运重建。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将前瞻性地招募连续的患者,这些患者没有已知的缺血性心脏病,由他们的医生推荐进行运动 MPI。

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 21
  • 治疗医师推荐运动 MPI
  • 愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 确定的缺血性心脏病
  • 心房颤动或扑动
  • 急性冠状动脉综合征
  • 心脏起搏器
  • 心力衰竭的临床诊断
  • 中度或重度慢性阻塞性肺病
  • 活动性心肌炎、缩窄性心包炎、任何心肌病、心脏或系统性淀粉样变性
  • 已知药物或酒精依赖或任何其他因素会干扰研究进行或结果的解释或研究者认为不适合参加;
  • 任何可能将筛查后的预期寿命缩短至不到 1 年的疾病
  • 左束支传导阻滞 (LBBB)、显着的心室内传导延迟 (IVCD) 或基线 ECG 上的显着 (>1mm) ST 偏差
  • 无法进行运动压力测试(即 骨科或神经系统限制)
  • 任何明显的心肌或瓣膜疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HeartTrends 设备检测心肌缺血的灵敏度
大体时间:6个月
HeartTrends 设备与传统运动压力测试相比的灵敏度,用于基于运动心肌灌注成像检查(被视为“金标准”)诊断显着心肌缺血
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ilan Goldenberg, Prof.、Sheba Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月2日

首次发布 (估计)

2012年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月18日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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