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Algorithme de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de HeartTrends pour le diagnostic de l'ischémie myocardique

18 mars 2015 mis à jour par: Sheba Medical Center

Algorithme HeartTrends HRV pour le diagnostic de l'ischémie myocardique

Les chercheurs ont l'intention d'inscrire de manière prospective des patients consécutifs, sans cardiopathie ischémique connue, référés par leur médecin pour un exercice de routine MPI dans un centre de soins tertiaires.

Avant le MPI (test d'effort nucléaire), les patients éligibles et consentants subiront une période d'une heure d'enregistrement numérique Holter ECG. L'application des électrodes ECG sera effectuée par des techniciens médicaux conformément aux recommandations standard, en utilisant un appareil et des autocollants Holter approuvés. Les données Holter ECG seront utilisées pour l'analyse hors ligne de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) par l'appareil HeartTrends.

Immédiatement après l'acquisition des données, tous les patients subiront un MPI d'exercice conformément aux directives de pratique clinique acceptées.

Suite au MPI, il n'y aura aucune interférence avec la prise en charge des patients, qui sera menée par les médecins traitants des patients selon les directives en vigueur, ignorant les résultats de la VRC.

L'analyse des données ECG enregistrées pour HRV sera effectuée en aveugle des résultats EST et MPI, par l'appareil HeartTrends.

Les résultats des tests HRV ne seront pas disponibles pour les médecins traitants et ne seront pas utilisés pour guider la prise en charge des patients. Les patients seront suivis pendant 6 mois pour la survenue d'interventions coronariennes et de MACE, définis comme : décès, infarctus du myocarde, angor instable ou toute revascularisation coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera de manière prospective des patients consécutifs, sans cardiopathie ischémique connue, référés par leur médecin pour un MPI d'exercice.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21
  • Référence pour exercice MPI par les médecins traitants
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie ischémique établie
  • Fibrillation ou flutter auriculaire
  • Syndrome coronarien aigu
  • Pacemaker cardiaque
  • Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque
  • MPOC modérée ou sévère
  • Myocardite active, péricardite constrictive, toute cardiomyopathie, amylose cardiaque ou systémique
  • Une dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas pour participer ;
  • Toute maladie qui pourrait réduire l'espérance de vie à moins d'un an après le dépistage
  • Bloc de branche gauche (LBBB), retard de conduction intra-ventriculaire significatif (IVCD) ou déviations ST significatives (> 1 mm) sur l'ECG de base
  • Incapacité à effectuer une épreuve d'effort (c.-à-d. limitations orthopédiques ou neurologiques)
  • Toute maladie myocardique ou valvulaire établie importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'appareil HeartTrends pour la détection de l'ischémie myocardique
Délai: 6 mois
sensibilité de l'appareil HeartTrends par rapport aux tests d'effort conventionnels dans le but de diagnostiquer une ischémie myocardique significative sur la base d'un examen d'imagerie de perfusion myocardique à l'effort (considéré comme le "gold standard")
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilan Goldenberg, Prof., Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (Estimation)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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