- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01657006
Algorithme de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de HeartTrends pour le diagnostic de l'ischémie myocardique
Algorithme HeartTrends HRV pour le diagnostic de l'ischémie myocardique
Les chercheurs ont l'intention d'inscrire de manière prospective des patients consécutifs, sans cardiopathie ischémique connue, référés par leur médecin pour un exercice de routine MPI dans un centre de soins tertiaires.
Avant le MPI (test d'effort nucléaire), les patients éligibles et consentants subiront une période d'une heure d'enregistrement numérique Holter ECG. L'application des électrodes ECG sera effectuée par des techniciens médicaux conformément aux recommandations standard, en utilisant un appareil et des autocollants Holter approuvés. Les données Holter ECG seront utilisées pour l'analyse hors ligne de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) par l'appareil HeartTrends.
Immédiatement après l'acquisition des données, tous les patients subiront un MPI d'exercice conformément aux directives de pratique clinique acceptées.
Suite au MPI, il n'y aura aucune interférence avec la prise en charge des patients, qui sera menée par les médecins traitants des patients selon les directives en vigueur, ignorant les résultats de la VRC.
L'analyse des données ECG enregistrées pour HRV sera effectuée en aveugle des résultats EST et MPI, par l'appareil HeartTrends.
Les résultats des tests HRV ne seront pas disponibles pour les médecins traitants et ne seront pas utilisés pour guider la prise en charge des patients. Les patients seront suivis pendant 6 mois pour la survenue d'interventions coronariennes et de MACE, définis comme : décès, infarctus du myocarde, angor instable ou toute revascularisation coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21
- Référence pour exercice MPI par les médecins traitants
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie ischémique établie
- Fibrillation ou flutter auriculaire
- Syndrome coronarien aigu
- Pacemaker cardiaque
- Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque
- MPOC modérée ou sévère
- Myocardite active, péricardite constrictive, toute cardiomyopathie, amylose cardiaque ou systémique
- Une dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas pour participer ;
- Toute maladie qui pourrait réduire l'espérance de vie à moins d'un an après le dépistage
- Bloc de branche gauche (LBBB), retard de conduction intra-ventriculaire significatif (IVCD) ou déviations ST significatives (> 1 mm) sur l'ECG de base
- Incapacité à effectuer une épreuve d'effort (c.-à-d. limitations orthopédiques ou neurologiques)
- Toute maladie myocardique ou valvulaire établie importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité de l'appareil HeartTrends pour la détection de l'ischémie myocardique
Délai: 6 mois
|
sensibilité de l'appareil HeartTrends par rapport aux tests d'effort conventionnels dans le but de diagnostiquer une ischémie myocardique significative sur la base d'un examen d'imagerie de perfusion myocardique à l'effort (considéré comme le "gold standard")
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilan Goldenberg, Prof., Sheba Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldenberg I, Goldkorn R, Shlomo N, Einhorn M, Levitan J, Kuperstein R, Klempfner R, Johnson B. Heart Rate Variability for Risk Assessment of Myocardial Ischemia in Patients Without Known Coronary Artery Disease: The HRV-DETECT (Heart Rate Variability for the Detection of Myocardial Ischemia) Study. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 17;8(24):e014540. doi: 10.1161/JAHA.119.014540. Epub 2019 Dec 16.
- Goldkorn R, Naimushin A, Shlomo N, Dan A, Oieru D, Moalem I, Rozen E, Gur I, Levitan J, Rosenmann D, Mogilewsky Y, Klempfner R, Goldenberg I. Comparison of the usefulness of heart rate variability versus exercise stress testing for the detection of myocardial ischemia in patients without known coronary artery disease. Am J Cardiol. 2015 Jun 1;115(11):1518-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.054. Epub 2015 Mar 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-12-9581-IG-CTIL
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