HeartTrends Algorytm zmienności rytmu serca (HRV) do diagnostyki niedokrwienia mięśnia sercowego
HeartTrends HRV Algorytm do diagnostyki niedokrwienia mięśnia sercowego
Badacze zamierzają prospektywnie włączać do badania kolejnych pacjentów bez rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca, kierowanych przez lekarza na rutynowe ćwiczenia MPI w ośrodku opieki trzeciego stopnia.
Przed MPI (nuklearny test wysiłkowy) kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną poddani jednogodzinnemu okresowi cyfrowej rejestracji Holtera EKG. Zakładanie elektrod EKG będzie wykonywane przez techników medycznych zgodnie ze standardowymi zaleceniami, z wykorzystaniem zatwierdzonego urządzenia i naklejek Holtera. Dane Holtera EKG zostaną wykorzystane do analizy zmienności rytmu serca (HRV) w trybie offline przez urządzenie HeartTrends.
Natychmiast po zebraniu danych wszyscy pacjenci zostaną poddani wysiłkowemu MPI zgodnie z przyjętymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Po MPI nie będzie ingerencji w postępowanie z pacjentem, które będzie prowadzone przez lekarzy prowadzących pacjenta zgodnie z aktualnymi wytycznymi, nieświadomymi wyników HRV.
Analiza zarejestrowanych danych EKG dla HRV zostanie przeprowadzona z zaślepieniem wyników EST i MPI przez urządzenie HeartTrends.
Wyniki testów HRV nie będą dostępne dla lekarzy prowadzących i nie będą wykorzystywane do kierowania postępowaniem z pacjentami. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy pod kątem wystąpienia interwencji wieńcowych i MACE, definiowanych jako: zgon, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub jakakolwiek rewaskularyzacja wieńcowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat
- Skierowanie na ćwiczenia MPI przez lekarzy leczących
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana choroba niedokrwienna serca
- Migotanie lub trzepotanie przedsionków
- Ostry zespół wieńcowy
- Rozrusznik serca
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca
- Umiarkowana lub ciężka POChP
- Czynne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia, jakakolwiek kardiomiopatia, amyloidoza serca lub układowa
- Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub jakiekolwiek inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub w opinii badacza nie nadają się do udziału;
- Każda choroba, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku od badania przesiewowego
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), znaczne opóźnienie przewodzenia wewnątrzkomorowego (IVCD) lub znaczne (>1 mm) odchylenia odcinka ST w wyjściowym EKG
- Niemożność wykonania próby wysiłkowej (tj. ograniczenia ortopedyczne lub neurologiczne)
- Każda stwierdzona istotna choroba mięśnia sercowego lub zastawek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość urządzenia HeartTrends do wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
czułość urządzenia HeartTrends w porównaniu z konwencjonalnymi testami wysiłkowymi w celu rozpoznania istotnego niedokrwienia mięśnia sercowego na podstawie wysiłkowego badania perfuzji mięśnia sercowego (uznawana za „złoty standard”)
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilan Goldenberg, Prof., Sheba Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldenberg I, Goldkorn R, Shlomo N, Einhorn M, Levitan J, Kuperstein R, Klempfner R, Johnson B. Heart Rate Variability for Risk Assessment of Myocardial Ischemia in Patients Without Known Coronary Artery Disease: The HRV-DETECT (Heart Rate Variability for the Detection of Myocardial Ischemia) Study. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 17;8(24):e014540. doi: 10.1161/JAHA.119.014540. Epub 2019 Dec 16.
- Goldkorn R, Naimushin A, Shlomo N, Dan A, Oieru D, Moalem I, Rozen E, Gur I, Levitan J, Rosenmann D, Mogilewsky Y, Klempfner R, Goldenberg I. Comparison of the usefulness of heart rate variability versus exercise stress testing for the detection of myocardial ischemia in patients without known coronary artery disease. Am J Cardiol. 2015 Jun 1;115(11):1518-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.054. Epub 2015 Mar 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-12-9581-IG-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone