131I-利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性或套细胞淋巴瘤
2012年9月4日 更新者：Korea Cancer Center Hospital
131I-利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性或套细胞淋巴瘤患者的 II 期研究
滤泡性淋巴瘤 (FL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 是罕见的淋巴瘤，在韩国占非霍奇金淋巴瘤的不到 5%。
虽然组织学 1 级或 2 级 FL 的预后相对较好，但由于经常复发，需要继续治疗。
组织学 3 级 FL 的预后较差，与弥漫性大 B 细胞淋巴瘤相似。
同时，MCL对全身化疗的反应率较低，复发性MCL的治疗具有挑战性。
因此，我们研究了使用 131I-利妥昔单抗进行放射免疫治疗对难治性或复发性 FL 或 MCL 患者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、139-706
- 招聘中
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
接触：
- Hye Jin Kang, M.D.
-
接触：
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
副研究员：
- Sung Hyun Yang, M.D.
-
副研究员：
- Im Il Na, M.D.
-
副研究员：
- Hyo-Rak Lee, M.D.
-
副研究员：
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
副研究员：
- Sang Moo Lim, M.D.
-
副研究员：
- Byung Il Kim, M.D.
-
副研究员：
- Ilhan Lim, M.D.
-
副研究员：
- Seung-Sook Lee, M.D.
-
副研究员：
- Chang Woon Choi, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的滤泡性淋巴瘤或套细胞淋巴瘤
- 复发或难治性患者
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤ 2
- 年龄≥20岁
- 超过一个可测量病灶（常规CT扫描超过2cm大小的病灶，螺旋CT或对比增强PET/CT超过1cm大小的病灶）
- 足够的肾功能（血清肌酐 ≤ 2.0 mg/dl 或 Ccr ≥ 60 ml/min）
- 足够的肝功能（血清胆红素 ≤ 2.0 mg/dl，AST/ALT ≤ 3 正常上限）
- 足够的骨髓库（ANC ≥1,500/㎕，血小板计数≥ 75,000/㎕）
- 同意本临床试验目的和意图的患者
排除标准：
- 近期（<5 年）其他恶性肿瘤病史或未痊愈（经适当治疗的皮肤癌和子宫颈原位癌除外）
- 由于最近（<12 个月）严重的病史，血液动力学不稳定
- 心肌梗塞等心脏病
- 严重肺部或代谢性疾病的急性并发症
- 合并严重的神经或精神疾病
- 未从感染或其他医学疾病中恢复
- 最近（<30 天）参加其他临床试验的历史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性和男性至少 1 年未采取适当的避孕措施
- 既往史 对 131I-利妥昔单抗成分的药物过敏史
- 感染（败血症、肺炎、病毒感染等）（乙肝灭活携带者可报名）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：131I-利妥昔单抗
131I-利妥昔单抗治疗间隔至少 4 周至最多 6 个周期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
整体回复率
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
响应持续时间
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
不良事件数
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
无进展生存期
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hye Jin Kang, M.D.、Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月4日
首次发布 (估计)
2012年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月4日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.