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131I-rituximab pour le lymphome folliculaire ou à cellules du manteau récidivant ou réfractaire

4 septembre 2012 mis à jour par: Korea Cancer Center Hospital

Une étude de phase II sur le 131I-rituximab pour les patients atteints de lymphome folliculaire ou du manteau récidivant ou réfractaire

Le lymphome folliculaire (FL) et le lymphome à cellules du manteau (MCL) sont des lymphomes rares qui représentent moins de 5 % des lymphomes non hodgkiniens en Corée. Bien que le LF de grade histologique 1 ou 2 ait un pronostic relativement bon, un traitement continu est nécessaire en raison des rechutes fréquentes. Le LF de grade histologique 3 a un mauvais pronostic similaire à celui du lymphome diffus à grandes cellules B. Pendant ce temps, le taux de réponse à la chimiothérapie systémique dans le MCL est faible, de sorte que le traitement du MCL récidivant est difficile. Nous étudions donc l'efficacité de la radioimmunothérapie à l'aide de 131I-rituximab chez des patients réfractaires ou en rechute atteints de LF ou de MCL

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 139-706
        • Recrutement
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contact:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Contact:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Im Il Na, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ilhan Lim, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Seung-Sook Lee, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Chang Woon Choi, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome folliculaire ou lymphome à cellules du manteau confirmé histologiquement
  • patients en rechute ou réfractaires
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • âge≥ 20 ans
  • Plus d'une lésion mesurable (lésion de plus de 2 cm en tomodensitométrie conventionnelle, lésion de plus de 1 cm en tomodensitométrie en spirale ou TEP/TDM à contraste amélioré)
  • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl ou Ccr ≥ 60 ml/min)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 limite supérieure normale)
  • Réservoir de moelle osseuse adéquat (ANC ≥1 500/㎕, numération plaquettaire≥ 75 000/㎕)
  • patient qui accepte le but et l'intention de cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  • antécédents récents (< 5 ans) d'autres tumeurs malignes ou non guéris de la maladie (un cancer de la peau et un carcinome du col de l'utérus in situ traités de manière appropriée sont exclus)
  • hémodynamiquement instable en raison d'antécédents récents (<12 mois) de
  • maladie cardiaque telle que l'infarctus du myocarde
  • complications aiguës d'une maladie pulmonaire ou métabolique grave
  • Maladie neurologique ou psychiatrique sévère combinée
  • Non récupéré d'une infection ou d'une autre maladie médicale
  • Antécédents récents (< 30 jours) d'inscription à un autre essai clinique
  • Femme enceinte ou allaitante
  • femmes en âge de procréer et hommes n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate depuis au moins 1 an
  • antécédents d'allergie médicamenteuse au contenu de 131I-rituximab
  • Infection (septicémie, pneumonie, infection virale, etc.) (un porteur inactivé de l'hépatite B peut être inscrit)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 131I-rituximab
Intervalle de traitement par 131I-rituximab d'au moins 4 semaines jusqu'à un maximum de 6 cycles
Médicament: 131I-rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Durée de réponse
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
survie sans progression
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Cancer Center Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Première publication (Estimation)

5 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FL or MCL 131I-rituximab RIT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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