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재발성 또는 불응성 여포성 또는 외투막 세포 림프종에 대한 131I-리툭시맙

2012년 9월 4일 업데이트: Korea Cancer Center Hospital

재발성 또는 불응성 여포성 또는 외투세포 림프종 환자를 위한 131I-rituximab의 제2상 연구

여포성 림프종(FL)과 외투세포 림프종(MCL)은 국내 비호지킨 림프종의 5% 미만을 차지하는 드문 림프종입니다. 조직학적 1, 2등급의 FL은 예후가 비교적 양호하나 재발이 잦아 지속적인 치료가 필요하다. 조직학적 등급 3의 FL은 미만성 거대 B 세포 림프종과 유사한 불량한 예후를 보입니다. 한편, MCL에서 전신 화학요법에 대한 반응률은 낮기 때문에 재발된 MCL의 치료는 난제입니다. 그래서 우리는 불응성 또는 재발성 FL 또는 MCL 환자에서 131I-rituximab을 사용한 방사성 면역 요법의 효능을 조사합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 139-706
        • 모병
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • 연락하다:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • 부수사관:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • 부수사관:
          • Im Il Na, M.D.
        • 부수사관:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • 부수사관:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • 부수사관:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • 부수사관:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • 부수사관:
          • Ilhan Lim, M.D.
        • 부수사관:
          • Seung-Sook Lee, M.D.
        • 부수사관:
          • Chang Woon Choi, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 여포성 림프종 또는 외투세포 림프종
  • 재발 또는 난치성 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2
  • 나이≥ 20년
  • 하나 이상의 측정 가능한 병변(기존 CT 스캔에서 2cm 크기 이상의 병변, 나선형 CT 또는 조영 증강 PET/CT에서 1cm 크기 이상의 병변)
  • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl 또는 Ccr ≥ 60 ml/min)
  • 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 정상 상한)
  • 적절한 골수 저장소(ANC ≥1,500/㎕, 혈소판 수≥ 75,000/㎕)
  • 본 임상시험의 목적과 의도에 동의하는 환자

제외 기준:

  • 다른 악성 종양의 최근(<5년) 병력 또는 질병으로부터 회복되지 않은 병력(적절하게 치료된 피부암 및 자궁경부 상피내암종은 제외됨)
  • 최근(12개월 미만) 중증 병력으로 인해 혈역학적으로 불안정
  • 심근경색과 같은 심장병
  • 심각한 폐 또는 대사 질환의 급성 합병증
  • 복합 중증 신경계 또는 정신 질환
  • 감염 또는 기타 의학적 질병으로부터 회복되지 않은 경우
  • 최근(<30일) 다른 임상 시험 등록 이력
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 가임기 여성 및 최소 1년 동안 적절한 피임법을 사용하지 않는 남성
  • 131I-rituximab의 내용물에 대한 이전 병력 약물 알레르기
  • 감염(패혈증, 폐렴, 바이러스 감염 등) (비활성화 B형 간염 보균자 등록 가능)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 131I-리툭시맙
131I-리툭시맙 치료 간격 최소 4주 최대 6주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
응답 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
부작용의 수
기간: 최대 5년
최대 5년
무진행 생존
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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