131I-rituximab voor gerecidiveerd of refractair folliculair of mantelcellymfoom
4 september 2012 bijgewerkt door: Korea Cancer Center Hospital
Een fase II-studie van 131I-rituximab voor patiënten met gerecidiveerd of refractair folliculair of mantelcellymfoom
Folliculair lymfoom (FL) en mantelcellymfoom (MCL) zijn zeldzame lymfomen die in Korea voor minder dan 5% uit non-Hodgkin-lymfoom bestaan.
Hoewel FL met histologische graad 1 of 2 een relatief goede prognose heeft, is continue behandeling nodig vanwege frequente terugval.
FL met histologische graad 3 heeft een slechte prognose vergelijkbaar met die van diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Ondertussen is de respons op systemische chemotherapie bij MCL laag, dus de behandeling van recidiverende MCL is een uitdaging.
Daarom onderzoeken we de werkzaamheid van radio-immunotherapie met 131I-rituximab bij refractaire of recidiverende patiënten met FL of MCL
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-706
- Werving
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Contact:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Contact:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Sung Hyun Yang, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Im Il Na, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Hyo-Rak Lee, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Sang Moo Lim, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Byung Il Kim, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ilhan Lim, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Seung-Sook Lee, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Chang Woon Choi, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd folliculair lymfoom of mantelcellymfoom
- recidiverende of refractaire patiënten
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤ 2
- leeftijd ≥ 20 jaar
- Meer dan één meetbare laesie (laesie van meer dan 2 cm bij conventionele CT-scan, laesie van meer dan 1 cm bij spiraal-CT of PET/CT met contrastversterking)
- Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl of Ccr ≥ 60 ml/min)
- Adequate leverfunctie (serumbilirubine ≤ 2,0 mg/dl, ASAT/ALAT ≤ 3 bovengrens van normaal)
- Adequaat beenmergreservoir (ANC ≥1.500/㎕, aantal bloedplaatjes≥ 75.000/㎕)
- patiënt die het eens zijn met het doel en de intentie van deze klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- recente (<5 jaar) geschiedenis van andere maligniteiten of niet hersteld van de ziekte (gepast behandelde huidkanker en baarmoederhalskanker in situ zijn uitgesloten)
- hemodynamisch onstabiel vanwege de recente (<12 maanden) geschiedenis van ernstig
- hartaandoeningen zoals een hartinfarct
- acute complicaties van ernstige long- of stofwisselingsziekte
- Gecombineerde ernstige neurologische of psychiatrische ziekte
- Niet hersteld van infectie of andere medische ziekte
- Recente (<30 dagen) voorgeschiedenis van deelname aan een andere klinische studie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die gedurende ten minste 1 jaar geen adequate anticonceptie hebben gebruikt
- voorgeschiedenis medicijnallergie voor de inhoud van 131I-rituximab
- Infectie (sepsis, longontsteking, virale infectie, enz.) (geïnactiveerde hepatitis B-drager kan worden ingeschreven)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 131I-rituximab
131I-rituximab behandelinterval minimaal 4 weken tot maximaal 6 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Reactieduur
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, mantelcel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- FL or MCL 131I-rituximab RIT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .