131I-rituksimabi uusiutuneen tai refraktaarisen follikulaarisen tai vaippasolulymfooman hoitoon
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Korea Cancer Center Hospital
Vaiheen II tutkimus 131I-rituksimabista potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen tai vaippasolulymfooma
Follikulaarinen lymfooma (FL) ja vaippasolulymfooma (MCL) ovat harvinaisia lymfoomia, jotka koostuvat alle 5 prosentista non-Hodgkin-lymfoomasta Koreassa.
Vaikka FL:llä, jolla on histologinen aste 1 tai 2, on suhteellisen hyvä ennuste, jatkuva hoito on tarpeen toistuvien uusiutumisen vuoksi.
FL:llä, jolla on histologinen luokka 3, on huono ennuste, joka on samankaltainen kuin diffuusilla suurten B-solujen lymfoomalla.
Samaan aikaan vasteprosentti systeemiseen kemoterapiaan MCL:ssä on alhainen, joten uusiutuneen MCL:n hoito on haastavaa.
Joten tutkimme 131I-rituksimabia käyttävän radioimmunoterapian tehoa refraktaarisilla tai uusiutuneilla potilailla, joilla on FL tai MCL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-706
- Rekrytointi
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Alatutkija:
- Sung Hyun Yang, M.D.
-
Alatutkija:
- Im Il Na, M.D.
-
Alatutkija:
- Hyo-Rak Lee, M.D.
-
Alatutkija:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Alatutkija:
- Sang Moo Lim, M.D.
-
Alatutkija:
- Byung Il Kim, M.D.
-
Alatutkija:
- Ilhan Lim, M.D.
-
Alatutkija:
- Seung-Sook Lee, M.D.
-
Alatutkija:
- Chang Woon Choi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma tai vaippasolulymfooma
- uusiutuneille tai refraktorisille potilaille
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤ 2
- ikä ≥ 20 vuotta
- Useampi kuin yksi mitattavissa oleva leesio (yli 2 cm:n kokoinen leesio tavanomaisessa TT-skannauksessa, yli 1 cm:n kokoinen leesio spiraali-TT:ssä tai kontrastitehostetussa PET/CT:ssä)
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai Ccr ≥ 60 ml/min)
- Riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 normaalin yläraja)
- Riittävä luuydinsäiliö (ANC ≥1 500/㎕, verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/㎕)
- potilaalle, joka hyväksyy tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja tarkoituksen
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäin (alle 5 vuotta) jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai ei ole toipunut sairaudesta (asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ suljetaan pois)
- hemodynaamisesti epävakaa johtuen viimeaikaisesta (< 12 kuukautta) vakavasta sairaudesta
- sydänsairaus, kuten sydäninfarkti
- vakavan keuhkosairauden tai aineenvaihduntasairauden akuutit komplikaatiot
- Yhdistetty vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Ei toipunut infektiosta tai muusta lääketieteellisestä sairaudesta
- Viimeaikainen (< 30 päivää) osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät ole käyttäneet riittävää ehkäisyä vähintään 1 vuoteen
- aiempi lääkeaineallergia 131I-rituksimabin sisällölle
- Infektio (sepsis, keuhkokuume, virusinfektio jne.) (inaktivoitu B-hepatiitin kantaja voidaan ottaa mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 131I-rituksimabi
131I-rituksimabihoitoväli vähintään 4 viikkoa ja enintään 6 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL or MCL 131I-rituximab RIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .